기사본문
사노피-리제네론, 아토피 치료제 ‘두필루맙’ FDA 승인 기대
입력 2017-03-16 10:15 수정 2017-03-16 10:15
바이오스펙테이터 서일 기자
임상3상의 긍정적 데이터 발표, 이달 말 FDA 승인 대기중
사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron)은 양사가 공동 개발한 아토피성 피부염 치료제 두필루맙(dupilumab)에 대한 3상 임상시험의 긍정적인 결과를 최근 발표했다.
두필루맙은 중증도에서 중증의 아토피성 피부염 성인 환자의 항체신약으로 이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)가 2017년 FDA 승인 결과를 기다리고 있는 신약 중 블록버스터로 전망한 10개의 치료제 중 하나다.
두필루맙은 인터루킨-4 수용체(IL-4Rα) 차단을 통해 아토피 및 알레르기 질환에 관여하는 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 조절하여 아토피 증상을 완화시킨다.
두필루맙은 지난해 9월 생물학적제제 품목허가 신청서(Biologics License Application)가 미국 FDA에 제출되어 우선심사(priority review)를 받고 있으며, 이번에 발표된 임상시험 데이터가 이달 말 전문의약품 허가 신청자 비용부담법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따른 FDA의 최종승인 결정에 영향을 끼칠 것으로 예상된다.
두필루맙은 FDA의 최종승인 이후 ‘두픽센트’(Dupixent)라는 제품명으로 판매될 예정이다.
