바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 PD-1 항체 ’키트루다 바이오시밀러(성분명 펨브롤리주맙, 프로젝트명 SB27)‘의 글로벌 임상3상에서 동등성을 확인했다.

삼성바이오에피스에 따르면 글로벌 제약바이오 기업의 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁이 심화되고 있는 가운데, 첫 도출된 글로벌 임상3상 결과다. 미국내 키트루다 특허만료 시점은 오는 2028년이다.

삼성바이오에피스는 글로벌 각각 진행된 임상1상과 임상3상 분석결과에서 1차 종결점(primary endpoint) 지표에서 동등성을 확인했다고 29일 밝혔다.

SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 면역항암제 블록버스터 제품으로, 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 30여개 고형암 적응증에서 처방되고 있다. 지난해 매출 317억달러(약 46조원)를 올린 글로벌 1위 블록버스터 의약품이다.

삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 비소세포폐암 환자들을 대상으로 SB27의 글로벌 임상1상, 임상3상을 병행하는 오버랩(overlap) 전략을 통해 개발 일정을 앞당겼다. SB27과 오리지널 의약품 간 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 진행하고 있고, 두 임상 모두 연내 완료할 예정이다.

삼성바이오에피스는 국내를 포함한 글로벌 4개국 163명의 환자를 대상으로 한 임상1상에서, 1차 종결점으로 설정한 약동학(PK) 지표로 체내 약물이 머무는 정도를 뜻하는 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(area under the curve, AUC)을 측정했다. 그 결과 사전에 수립한 기준을 충족하며 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 확인했다.

이와 함께 글로벌 14개국 555명의 환자를 대상으로한 임상3상에서 1차 종결점을 24주차 전체반응률(ORR)로 설정했고, 그 결과 오리지널 의약품과 동등한 효능을 확인했다. 그밖에 안전성, 면역원성(immunogenicity) 등의 지표에서도 오리지널 의약품과 유사성을 가졌다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 “SB27과 오리지널 의약품과의 동등성을 입증한 것은 회사의 글로벌 바이오시밀러 개발 역량을 보여주는 의미 있는 성과”라며 "엄격한 품질 관리 체계를 바탕으로 면역항암제 분야에서도 바이오시밀러를 통한 환자들의 치료 접근성을 제고할 수 있도록 지속 노력하겠다“고 말했다.