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레플리뮨, 흑색종 'OV' FDA 자문위 "10:3 찬성"
입력 2026-08-03 06:48 수정 2026-08-03 06:48
바이오스펙테이터 이주연 기자
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2번 승인거절 흑색종 항암바이러스 ‘RP1’, FDA 자문위 회의서 10:3으로 "효능 유의성 있어“..다만 '데이터 혼란스럽다(messy)' 지적..FDA 승인결정 이번달 2일까지
레플리뮨(Replimune)의 흑색종을 적응증으로 개발하는 차세대 항암바이러스(OV) 약물이 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 10대3으로 찬성우위의 의견을 받았다.
이는 가속승인(accelerated approval) 도전 3번째에 긍정적인 의견을 받은 것이다. 앞서 레플리뮨은 차세대 OV인 ‘부솔리모진 오데르파레프벡(vusolimogene oderparepvec, RP1)’에 대해 각각 지난해 7월과 지난 4월 승인을 거절당한 바 있다.
당시 FDA는 보완요구서한(CRL)을 발행하며 주요 승인거절 사유로 임상설계의 문제를 들었다. 대조군이 없이 RP1 치료 단일군(single-arm)을 통해 데이터를 도출했으며, RP1과 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo, nivolumab)’와의 병용요법 단일군을 평가한 것으로 인해 해당 항암 효과가 RP1에서 나온 것인지 아니면 옵디보에서 나온 것인지 판단하기가 어렵다고 설명했었다.
하지만 이번 자문위 결과로 RP1이 승인받을 가능성이 높아졌다. RP1의 처방의약품 신청자수수료법(PDUFA)에 따른 승인결정일은 이번달 2일까지다.... <계속>
