바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

세닉스바이오테크(Cenyx Biotech)는 지주막하출혈 치료제 후보물질인 나노자임(nanozyme) ‘CX213’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(fast track)으로 지정됐다고 7일 밝혔다.

세닉스는 이승훈 서울대의대 교수가 설립한 바이오텍이며, CX213은 이 교수가 주도해 세닉스에서 독자적으로 개발한 ‘이노서피스®(Innosurface®)’ 플랫폼 기술을 적용한 산화세륨(cerium oxide) 기반 나노자임 후보물질이다. 이 교수는 세닉스의 대표이사를 맡고 있다.

회사에 따르면 나노자임은 체내에서 효소의 역할을 수행할 수 있는 나노물질을 통칭하며, CX213은 산화세륨 나노입자의 활성산소(ROS) 제거능력을 활용해 지주막하출혈 이후 발생하는 산화스트레스와 신경세포손상을 억제하는 기전이다.

이번 FDA의 패스트트랙 지정으로 세닉스는 CX213의 임상과 허가 전 과정에서 FDA와 지속적으로 소통할 수 있는 제도적 기반을 확보했다고 설명했다.

FDA의 패스트트랙은 중증질환에서 기존 치료의 한계를 극복하거나 미충족수요를 해결할 가능성이 있는 신약후보물질의 개발 및 허가절차를 신속하게 지원하는 제도다. 패스트트랙으로 지정된 후보물질은 개발단계부터 FDA와 긴밀하게 협의할 수 있으며, 임상설계와 개발전략, 바이오마커 및 허가전략 등에 대해 조기 논의가 가능하다. 허가신청 단계에서는 완성된 신청자료를 순차적으로 제출·검토받는 롤링리뷰(rolling review)를 활용할 수 있으며, 가속승인(accelerated approval)과 우선심사(priority review) 대상이 될 수 있다.

추가로 CX213은 지난해 FDA로부터 희귀의약품지정(ODD)도 받았다. 현재 지주막하출혈 치료는 파열된 뇌동맥류를 차단하는 시술·수술과 이후 발생하는 합병증 관리에 집중돼 있다. 그러나 출혈 직후부터 광범위하게 발생하는 산화손상을 직접 제거해 초기 뇌손상과 후속 지연성 뇌허혈을 억제하는 치료제는 아직 존재하지 않는다.

이승훈 세닉스 대표는 “이번 패스트트랙 지정은 CX213이 지주막하출혈의 중대한 미충족수요를 해결할 잠재력과 신속개발의 필요성을 FDA로부터 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “출혈직후의 뇌손상을 직접 억제할 수 있는 치료제가 없는 상황에서, 환자들에게 새로운 치료선택지를 최대한 빠르게 제공할 수 있도록 개발에 더욱 속도를 내겠다”고 말했다.

회사에 따르면 현재 CX213은 미국 임상1상을 완료했으며 임상2상을 준비하고 있다. 세닉스는 앞서 지난해 국가신약개발사업(KDDF) 과제에 선정된 바 있으며, 올해 초에는 125억원 규모의 시리즈B 투자를 유치했다.