바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김정윤 기자

미국 식품의약국(FDA) 의료기기 자문위원회(Medical Devices Advisory Committee)가 오는 9월 23일 그레일(GRAIL)의 다중암 조기진단(multi-cancer early detection, MCED) 제품 ‘갤러리(Galleri®)’의 시판전승인(PMA) 신청서를 논의하기 위한 자문위를 개최한다고 그레일이 지난 7일(현지시간) 밝혔다.

갤러리는 혈액을 기반으로 여러 암을 스크리닝(multi-cancer screening)해 체내에 존재하는 암을 찾아내는 진단 제품으로, 그레일은 지난 1월 29일 FDA 자문위원회에 갤러리의 PMA 신청서를 제출했다. PMA 신청서는 갤러리의 성능과 임상적 활용을 연구한 두가지 임상(NHS-Galleri, PATHFINDER 2) 데이터를 바탕으로 작성됐다.

신청서를 제출한 직후인 지난 2월 19일, 그레일은 NHS-Galleri 임상 결과의 1차 종결점이 충족되지 않았다고 알렸다. 임상 참가자가 갤러리 검사를 받아도 임상 1차종결점인 3~4기 암 발생률의 유의미한 감소가 관찰되지 않은 것이다. 이같은 결과 발표로 그레일의 주가는 시간외 거래에서 48.54%까지 급락하기도 했다.

그러나 당시 그레일은 갤러리의 긍정적인 결과도 강조했다. NHS-Galleri 임상 2년에 걸쳐 진행된 3번의 갤러리 검사에서, 검사를 반복할수록 4기암 진단이 감소하는 효과를 보였다. 특히 두번째, 세번째 검사에서는 4기암 진단이 각각 22%, 26% 감소했다.

여기에 그치지 않고 그레일은 지난 5월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 NHS-Galleri의 전체 데이터를 발표하며 갤러리가 권장 선별 검사(recommended screening)를 보완할 수 있는 검사법임을 강조했다. 추가된 결과에 따르면 갤러리 검사와 표준 선별검사(Standard of Care Screening)를 함께 받았을 때 표준 선별검사만 받은 피험자에 비해 암 발견율이 4배 증가했다. 지난 2025년에 발표한 PATHFINDER 2 임상 결과에서도 유방암, 대장암, 자궁경부암, 폐암 검사에 갤러리 검사를 추가했을 때 암 발견율이 6.5배 증가하며 갤러리의 유용한 검진효과를 확인했었다

갤러리를 기존 검사법과 병행했을 때 효과가 있는 이유는 현재 표준 선별검사가 모든 암을 진단하지 못하기 때문이라고 그레일은 설명했다. 암으로 인한 사망의 70%는 췌장암, 간암, 난소암, 식도암 등 표준 선별 검사가 부족한 암에서 발생한다. 그레일은 갤러리가 50가지 이상의 암을 발견할 수 있어 기존 검사법을 보완한다고 덧붙였다.

조쉬 오프만(Josh Ofman) 그레일 CEO는 “NHS-Galleri와 PATHFINDER 2의 연구 결과는 갤러리의 암 조기 발견 능력과 강력한 임상적 유용성을 보여준다”며 “갤러리를 권장 선별검사에 추가한다면 미국에서 더욱 효과적인 암 선별검사 프로그램을 만들 수 있을 것”이라고 말했다.

현재 FDA 승인을 받은 다중암 조기진단(MCED) 제품은 없으며, 갤러리가 FDA 시판전승인 검토를 받을 최초의 MCED이다. 갤러리는 FDA 승인이 필요없는 LDT(laboratory developed test)로 미국에서 이용이 가능하다. 갤러리가 FDA 승인이 될 경우 미국의 공보험 메디케어(Medicare)를 받을 수 있는 이점이 생긴다.