바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

미국 머크(MSD)가 B7-H3 항체-약물접합체(ADC) ‘이피나타맙 데룩스테칸(ifinatamab deruxtecan, I-DXd)’의 미국 시판허가 결정을 목전에 앞두고, 허가신청서를 철회했다. 원래는 오는 10월10일까지 시판허가 여부가 결정될 예정이었다.

머크는 지난 25일(현지시간) 백금기반 화학항암제 치료후 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 치료제로 I-DXd의 허가신청서를 자진철회했다고 밝혔다. 이번 결정은 미국 식품의약국(FDA)과 논의에 따른 것으로, IDeate-Lung01 임상2상 결과가 해당 적응증에서 가속승인 요건을 뒷받침하지 못한다(do not satisfy requirements)는 판단에 따른 것이다.

이는 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와 공동개발 파트너십을 진행하고 있는, DXd ADC의 또다른 차질이다. 가장 먼저 허가를 추진하려고 했던 HER3-DXd는 임상3상에서 미미한 이점에 따라 지난해 가속승인 신청서를 철회한 바 있다.

소세포폐암은 최근 치료가 급격하게 변화하고 있는 암종이고, 그중 B7-H3 ADC는 가장 경쟁이 치열한 영역이다. 이번달에만 세계 폐암학회(WCLC 2026)에서 로슈와 GSK는 각각 중국 파트너사의 소세포폐암 2차치료제 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 동일하게 54% 개선한 결과를 발표했다. 여기에 암젠은 DLL3 T세포 인게이저(T cell engager) ‘임델트라(Imdelltra, tarlatamab)’로 소세포폐암 1차치료제 영역에서 무진행생존기간(PFS)과 OS를 늘렸다고 발표한 상태다.... <계속>