바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이효빈 기자

아케소(Akeso)가 중국에서 먼저, 폐암 1차치료제 세팅에서 PD-1xVEGF 이중항체 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’과 화학항암제 병용요법의 시판허가를 받아냈다. 구체적으로 편평 비소세포폐암(squamous NSCLC) 1차치료제로 라벨을 확대했고, 중국 임상3상에서 전체생존기간(OS) 이점을 확인했다.

이는 이보네스시맙과 화학항암제의 병용요법을 PD-1 항체와 화학항암제의 병용요법과 비교한 결과를 기반으로 하며, 이보네스시맙의 중국 내 3번째 적응증에 해당한다. 앞서 이보네스시맙은 화학항암제 병용으로 EGFR 변이 비소세포폐암 2차치료제에서 중국에서 처음 승인받았고, 이후 단독요법으로 PD-L1 양성(TPS≥1%) 비소세포폐암 1차치료제로 2번째 승인을 받았다.

이번 승인은 하반기 업계가 가장 주목하는, 서밋 테라퓨틱스(Summit Therapeutics)가 이보네스시맙으로 진행중인 HARMONi-3 글로벌 임상3상의 무진행생존기간(PFS) 결과 발표를 앞두고 이뤄졌다. 서밋은 비소세포폐암 1차치료제 세팅에서 이보네스시맙과 화학항암제의 병용요법을 PD-1 항체 ‘키트루다’와 화학항암제 병용요법과 직접 비교하고 있다.

다만 앞서 공개된 HARMONi-3 초기 분석결과 이보네스시맙은 편평세포암(squamous) 코호트의 PFS에서 키트루다 대비 유의미한 개선을 나타내지 못하며 업계의 의문을 샀다. 서밋은 올해 하반기에 예정된 최종 PFS 분석에서 효능을 나타내야 하는 상황이 됐다. 비편평세포암(non-squamous) 코호트의 경우 내년 상반기에 PFS 결과를 도출할 예정이다.... <계속>