바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

셀트리온(Celltrion)은 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 '베그젤마(Vegzelma, CT-P16)'의 임상1·3상 통합 집단 약동학(population pharmacokinetics) 분석결과가 생명공학 및 약리학 분야 국제학술지 '바이오드럭스(BioDrugs, IF: 8.5)'에 게재됐다고 14일 밝혔다.

베그젤마는 VEGF-A 항체 ‘아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙)' 바이오시밀러이다. 이번 연구결과는 베그젤마 승인을 위해 건강한 피험자 대상으로 진행된 2건의 글로벌 임상1상과 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상의 글로벌 임상3상 1건의 데이터를 통합 분석한 결과로, 장민정 연세대 교수 연구팀과의 산학협력을 통해 진행됐다.

임상1상의 건강한 성인남성 187명, 임상3상의 NSCLC 환자 649명으로 구성된 총 834명의 피험자 및 8000개 이상의 혈청 농도 데이터를 바탕으로 '임상 1·3상 통합 집단 약동학 모델'을 개발해 베그젤마와 오리지널 의약품 간의 약동학적 매개변수를 비교평가했다. 집단 약동학 모델링은 임상데이터를 바탕으로 환자마다 약이 체내에서 어떻게 흡수되고 작용하는지 분석하는 기법이다.

연구 결과, 베그젤마가 미국 및 유럽의 오리지널 의약품(US-Avastin, EU-Avastin)과 동등한 수준의 약동학적(PK) 특성을 보였으며 주요 PK 지표인 약물 제거율(clearance, CL)과 중심분포용적(Central volume of distribution, V1)에 있어 임상적으로 유의미한 차이가 없음을 확인했다. 구체적으로 CL에 대한 추정 체중지수(estimated body-weight exponent)인 베그젤마 0.369에 비해 오리지널 의약품 참조치 0.368과 수치적으로 구분할 수 없게 나타났으며, V1도 오리지널 참조치(0.411)과 유사하게 나타났다고 설명했다.

셀트리온은 해당 집단 약동학 모델링을 적용한 이번 연구결과가 단순한 동등성 확인을 넘어 후속분석을 통해 임상적 근거를 성공적으로 확장한 사례라고 강조했다. 특히 주요 글로벌 규제기관들이 바이오시밀러 허가 가이던스를 간소화하는 최근 추세를 고려할 때, 이러한 통합 연구 모델이 임상 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대한다.

셀트리온 관계자는 “연구결과의 저명 국제학술지 게재로 베그젤마의 우수성을 객관적으로 다시한번 확인했다”며 “허가를 위한 임상이 간소화되는 글로벌 규제환경 속에서, 셀트리온은 허가 이후에도 임상3상에 준하는 방대한 임상데이터를 지속적으로 확보해 제품처방에 대한 신뢰도를 선제적으로 높이고 글로벌 시장 점유율을 적극 확대해 나가겠다”고 말했다.

한편 베그젤마는 글로벌 시장에서 지속적인 점유율 확대 추세를 보이고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 및 현지 데이터에 따르면 올해 5월 기준 미국에서 약 10.6%의 점유율을 기록해 출시 이후 처음으로 2자릿수를 돌파했다. 일본의 경우 올해 3월 기준 64%의 점유율로 1위를 유지하고 있다.