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아젠엑스, '비브가르트SC' 면역성 근염 2/3상 "성공"
입력 2026-08-19 09:06 수정 2026-08-19 09:06
바이오스펙테이터 이효빈 기자
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면역매개 괴사성근병증(IMNM)·피부근염(DM) 복합군 및 IMNM 단독군서 TIS 점수 개선, 투여초기부터 효능 “52주간 지속”..FDA에 IMNM “허가신청”
아젠엑스(argenx)의 피하투여(SC) 제형의 FcRn 항체 ‘비브가르트 하이트룰로(VYVGART Hytrulo, 비브가르트SC)’가 자가면역성 근육염(autoimmune myositis) 바스켓(basket) 임상2/3상에서 성공적인 결과를 내놨다.
면역매개 괴사성근병증(IMNM)과 피부근염(DM) 복합군에서 평가지표인 TIS(Total Improvement Score)를 평가한 결과 비브가르트SC는 위약 대비 유의미하게 높았으며, 특히 이같은 개선효과는 현재 승인된 표적치료제가 없는 IMNM에 대한 하위분석에서도 동일하게 나타났다. 아젠엑스는 이번 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 비브가르트SC의 IMNM에 대한 허가신청을 진행할 예정이다. 다만 구체적인 일정은 공개하지 않았다.
아젠엑스는 다른 질환인 DM 단독군에서는 통계적 유의성을 확보하진 못했지만, 규제당국과 논의를 통해 해당 질환영역에서 비브가르트SC의 개발방향을 모색해나갈 예정이다.
아젠엑스는 지난 17일(현지시간) 비브가르트SC의 자가면역성 근육염 임상2/3상 탑라인 결과를 발표했다.... <계속>
