바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이효빈 기자

아스트라제네카(AstraZeneca)의 경구용 에스트로겐수용체 분해제(SERD) ‘카미제스트란트(camizestrant)’와 CDK4/6 저해제 병용요법이 미국에서 HR양성(HR+), HER2음성(HER2-) 국소 진행성 또는 전이성 유방암 1차치료제로 승인받았다.

이번 승인은 표준치료법(SoC)인 아로마타제 저해제(AI)와 CDK4/6 저해제를 병용하는 1차치료 중 ESR1 유전자변이가 검출된 환자에서 기존 AI를 카미제스트란트로 전환(switching)하는 방식에 대해 이뤄졌다. 카미제스트란트는 ‘에트카마(Etcamah)’라는 미국에서 제품명으로 판매되며, 아스트라제네카는 지난 7월 유럽에서도 같은 적응증으로 에트카마의 시판허가를 받았다.

이번 승인은 지난 4월 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(ODAC)가 에트카마의 유방암 1차치료제 승인에 대해 6:3으로 반대의견을 낸 이후 이뤄졌다. 당시 ODAC는 방사선학적진행(radiographic progression)이 나타나기 전 ESR1 변이가 검출된 시점부터 에트카마로 약물을 변경하고, 이 시점부터 무진행생존기간(PFS)를 측정하는 접근법이 임상적으로 유의미한 이점이 있는지에 의문을 제기한 바 있다.

이후 FDA는 추가 데이터 검토를 위해 허가결정일을 연장했으며, 아스트라제네카는 장기효능 및 순환종양DNA(ctDNA) 제거 관련 추가 분석데이터를 제출했다. 해당 데이터는 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 발표됐다.... <계속>