바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

오스코텍(Oscotec)이 사노피(Sanofi)에 라이선스아웃(L/O)한 타우 항체 ‘ADEL-Y01’의 미국 임상1a/b상의 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 지난 4일 공시했다.

알츠하이머병 후보물질로 개발하고 있고, 지난해 12월 사노피와 기술이전에 따라 개발 주체가 바뀌면서, ‘사업상 이유’로 기존 임상을 당초 목표보다 일찍 종료하게 됐다. 이제 ADEL-Y01의 후속 임상개발은 사노피가 진행하게 된다.

오스코텍은 이날 임상위수탁기관(CRO)으로부터 임상1상 최종결과를 전달받았고, 미국내 5개 병원에서 진행됐다.

ADEL-Y01은 타우 미세소관결합부위(microtubule binding region, MTBR; R1~R4)의 280번째 아세탈화 타우(acK280)에 결합하는 항체다. 타우 MTBR는 타우가 뭉치기(seeding) 시작하고, 퍼지는데(spreading) 중요한 사이트라고 알려져 있다.

임상1상은 건강한 피험자 총 73명을 목표로 진행됐으나 사노피로 임상 스폰서가 바뀌면서 실제 42명이 등록해 진행됐고, ADEL-Y01을 정맥주사(IV)로 투여해 안전성, 약동학(PK), 약력학(PD) 특성 등을 평가했다. 임상1a상 단일투여(SAD) 파트와 임상1b상 반복투여(SAD) 파트로 진행됐다.

주요 결과, 건강한 피험자에게 ADEL-Y01을 최대 100mg/kg 용량까지 안전성과 내약성을 확인했다. 또한 ADEL-Y01 투여와 관련된 부작용이나 심각한 부작용, 부작용으로 인한 임상중단은 발생하지 않았다.

추가로 ADEL-Y01을 투여받은 피험자에게서 항약물항체(ADA)는 관찰되지 않았다.