바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

셀트리온(Celltrion)은 인천 송도캠퍼스 내 총 25만 리터 규모의 원료의약품(Drug Substance, DS) 및 완제의약품(Drug Product, DP) 생산시설에 대한 유럽의약품청(EMA)의 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 갱신을 완료했다고 22일 밝혔다.

셀트리온은 이를 기반으로 올해 송도캠퍼스 전체 생산량을 전년 대비 약 15% 확대해 제품 판매 증가에 대응하고 생산 효율 개선을 통해 수익성 강화에 나선다는 방침이다.

이번 EU-GMP 갱신 대상은 송도 1공장, 2공장, 3공장 총 25만 리터 규모의 DS 생산시설과 이외 DP 생산시설이다. 셀트리온은 유럽 규제당국의 품질 기준을 지속적으로 충족하고 있음을 재확인함으로써 유럽을 비롯한 글로벌 시장에 제품을 안정적으로 공급할 수 있게 됐다.

특히 2024년 말 상업 생산에 돌입한 3공장의 생산 안정화가 빠르게 진행되면서 송도캠퍼스의 생산량 확대를 이끌고 있다. 셀트리온은 3공장에서 올해 총 128배치를 생산할 계획이다.

3공장 생산 확대를 포함한 송도캠퍼스 전체 생산량도 전년 대비 약 15% 증가할 것으로 예상된다. 셀트리온은 확대된 생산 기반을 활용해 기존 주력 제품뿐만 아니라 신규 허가 제품의 시장 수요에도 탄력적으로 대응한다는 계획이다.

송도캠퍼스 내 신규 DP공장도 상업생산을 위한 준비를 순조롭게 이어가고 있다. 신규 DP공장은 지난 6월 인천경제자유구역청으로부터 건축물 사용승인을 받은 데 이어 현재 설치적격성평가(IQ)와 운전적격성평가(OQ)를 진행 중이다. 향후 관련 평가와 규제 절차를 거쳐 상업생산에 돌입할 예정이다.

신규 공장이 가동되면 기존 송도 2공장 DP 생산라인에 집중됐던 DP 생산능력이 대폭 확대된다. 셀트리온은 DS부터 DP까지 자체 생산범위를 넓혀 외부 위탁생산(CMO) 의존도를 낮추고, 생산 일정의 유연성과 품질관리 효율을 높일 계획이다.

셀트리온 관계자는 “송도캠퍼스 생산시설의 EU-GMP 갱신은 글로벌 시장에 제품을 안정적으로 공급하기 위한 품질 경쟁력과 생산 기반을 다시 한번 확인한 결과”라며 “올해 3공장을 중심으로 송도 생산량을 확대하는 동시에 신규 DP공장, 고역가 공정 및 미국 생산거점을 활용해 공급 안정성과 원가 경쟁력을 함께 강화하겠다”고 말했다. 이어 “확대된 생산 기반이 제품 판매 증가와 수익성 개선으로 연결될 수 있도록 생산 효율을 지속적으로 높여 올해 역대 최대 실적 달성을 뒷받침하겠다”고 덧붙였다.