바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

셀트리온(Celltrion)은 만성자발성두드러기(CSU) 및 알레르기성 천식 치료제 ‘옴리클로(Omlyclo, 성분명: 오말리주맙)’를 5일(현지시간) 미국에 출시했다고 6일 밝혔다.

옴리클로는 노바티스(Novartis)의 IgE 항체 ‘졸레어(Xolair)’ 바이오시밀러로, 미국 시장에 처음 진입한 졸레어 바이오시밀러다. 특히 옴리클로는 출시와 동시에 미국 3대 대형 처방약급여관리업체(PBM) 중 하나인 ‘옵텀(Optum)’의 사보험 처방집에 선호의약품(preferred drug)으로 등재됐다.

미국 바이오의약품 시장에서 PBM 처방집 등재는 보험 환급과 환자 접근성을 좌우하는 핵심 요소로 평가된다. 셀트리온은 실제 처방확대를 위해 의료진·보험사·유통 채널 등을 대상으로 한 현지 마케팅을 본격화할 계획이다. 회사는 다른 대형 PBM들과의 협상도 진행 중이며, 일부 협상은 계약 체결 막바지 단계라고 설명했다.

옴리클로는 미국에서 75mg, 150mg, 300mg 등 3개 용량 제형을 갖췄으며, 오리지널제품인 졸레어 대비 약 15% 낮은 도매가격(WAC)으로 출시됐다.

옴리클로는 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염(chronic rhinosinusitis with nasal polyps, CRSwNP), 만성자발성두드러기, IgE 매개 식품 알레르기(IgE-mediated food allergy) 등 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 획득한 바 있다.

또한 상호교환성(interchangeability) 지위도 확보했다. 이에 따라 관련 주법과 보험정책 등 요건을 충족하는 경우 약국 단계에서 오리지널 제품을 대체할 수 있어, 의료진과 환자의 접근성이 높아져 처방확대를 뒷받침할 것으로 회사는 기대한다.

앞서 옴리클로는 유럽에서 먼저 승인받아 현재 유럽 26개국에서 판매되고 있으며, 스페인에서는 올해 7월 기준 시장점유율이 90%(IQVIA 데이터)를 넘어선 바 있다. 덴마크에서도 국가 입찰 수주를 바탕으로 연말까지 98% 수준의 점유율을 기록할 것으로 예상하고 있다.

김본중 셀트리온 미국법인 CEO는 “옴리클로는 미국 최초의 졸레어 바이오시밀러라는 선점 효과에 더해 전체 적응증과 상호교환성, 3개 용량 제형의 제품 경쟁력을 갖췄다”며 “출시와 동시에 대형 PBM의 선호의약품으로 등재된 만큼, 초기 처방확대를 위한 기반도 확보했다. 유럽에서 확인한 퍼스트무버 성장 경험과 미국 직판망을 결합하고, 추가 PBM 등재를 신속히 마무리해 옴리클로를 미국내 주요 성장제품으로 육성하겠다”고 말했다.