바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

RNA간섭(RNAi) 기술 기업 올릭스(OliX Pharmaceuticals)는 황반변성 치료제 후보물질 ‘OLX301A(물질명: OLX10212)’의 뉴질랜드 임상2a상 시험계획서(IND)를 반려당했다고 12일 공시했다.

공시에 따르면 Northern B 뉴질랜드 보건장애윤리위원회(Northern B Health and Disability Ethics Committee, HDEC)는 IND가 해당 국가의 윤리기준 및 관련 법규를 충족하지 못한 것으로 판단해 해당 신청을 반려처리했다. 회사는 자세한 사유는 공개하지 않았다.

앞서 올릭스는 지난달 30일 뉴질랜드 MedSafe에 IND를 신청했으며, 뉴질랜드 내 최대 3개 기관에서 진행할 계획이었다. 임상 디자인은 구체적으로 다기관, 무작위배정, 모의 시술군 대조 방식으로 진행되며, 양측성 지도모양위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 OLX301A 다회 유리체강내주사(IVT) 투여군 또는 실제 약물을 투여하지 않고 동일한 시술환경을 재현하는 모의 시술 대조군으로 배정해 평가한다.

올릭스 관계자는 “이번 IND 반려는 임상시험 관련 제출자료 중 일부 보완이 필요하다는 규제당국의 의견에 따른 것으로, 당사는 관련 사항을 면밀히 검토하고 필요한 보완을 거쳐 재제출 등 후속절차를 신속히 진행할 예정이다”고 말했다.

한편, OLX301A의 호주 임상2a상의 경우 지난달 IND 승인신청을 완료했으며 회사는 당초 개발계획에 따라 후속절차를 추진해나갈 예정이다.