바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

알지노믹스(Rznomics)는 항암 유전자치료제 후보물질 ‘타스피티마젠 아드벡(Taspitimagene advec, RZ-001)’이 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 신경교종(glioma) 치료를 위한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 22일 밝혔다.

유럽 희귀의약품 지정 심사에서는 해당 질환의 희귀성, 중증도, 개발 타당성, 기존치료법를 종합적으로 검토한다. RZ-001은 RNA 치환효소 리보자임(ribozyme) 기반 항암 유전자치료제 후보물질이고, 아데노바이러스(adenovirus) 벡터를 통해 종양내투여(IT)로 전달한다.

앞서 RZ-001은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암, 교모세포종 적응증에서 희귀의약품지정과 패스트트랙(fast track) 지정을 받은 바 있다. 추가로 간암에서는 첨단재생의학치료제(RMAT)로도 지정됐다.

알지노믹스는 미국과 유럽에서 규제 지원을 기반으로 RZ-001의 글로벌 임상개발 전략을 구체화하고, 사업화 기회를 모색하고 있다. 알지노믹스는 간암과 교모세포종(GBM) 이외 신규 고형암종으로 적응증을 확장 추진하고 있다.

이성욱 알지노믹스 대표는 “교모세포종은 예후가 좋지 않고 미충족 의료수요가 높은 질환”이라며 “RZ-001이 난치성 암 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

희귀의약품 지정 제도는 환자 수가 적고 치료 대안이 제한적인 질환에 대한 치료제 개발을 촉진하기 위한 제도다. 개발 단계의 과학적·규제적 자문, 규제 수수료 감면 등의 혜택을 받을 수 있고, 시판허가 후 시장 독점권이 부여된다. 유럽은 미국의 희귀의약품 시장 독점권 기간인 최대 7년보다 긴 10년의 독점권이 인정된다.