바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

핀테라퓨틱스(Pin Therapeutics)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난달 30일 경구용 CK1α 분자접착제 분해약물(molecular gue dgrader, MGD) ‘PIN-5018’을 진행성 선양낭성암종(adenoid cystic carcinoma, ACC) 성인 치료제로 패스트트랙 지정(fast track designation, FTD)을 받았다고 2일 밝혔다.

패스트트랙은 중대한 질환의 미충족 의료수요를 해결할 가능성이 있는 신약 후보물질의 개발과 심사를 촉진하기 위한 제도다. 지정된 후보물질은 개발 과정에서 FDA와 보다 빈번하게 협의할 수 있으며, 관련 요건 충족과 FDA 협의를 거쳐 허가신청 자료를 완성된 부분부터 순차적으로 제출하는 롤링리뷰(rolling review)를 활용할 수 있다.

핀테라퓨틱스는 고형암 환자를 대상으로 국내 임상1상에서 PIN-5018의 안전성, 내약성, 초기 항종양 활성을 평가하고 있다. 핀테라퓨틱스는 지난 9월28일 기준으로 4개 용량 단계까지 평가를 완료했고, 지금까지 용량제한독성(DLT)은 관찰되지 않았다.

조현선 핀테라퓨틱스 대표는 “이번 패스트트랙 지정은 진행성 ACC 환자의 미충족 의료수요를 해결하기 위한 PIN-5018의 개발 과정에서 중요한 이정표”라며 “FDA와 긴밀히 소통하면서 안전성과 항종양 활성, 반응 지속성에 대한 임상 근거를 축적하고 글로벌 개발을 추진하겠다”고 말했다.

핀테라퓨틱스는 PIN-5018의 적응증을 확대해 대장암(CRC), 거세저항성 전립선암(CRPC)에서도 임상 개발을 추진하고 있다.