바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

티움바이오(Tiumbio)는 면역항암제로 개발하는 TGFβRI/VEGFR2 이중저해제 ‘토스포서팁(tosposertib, TU2218)’과 PD-1 항체 ‘키트루다’ 병용요법이 두경부암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙(fast track) 지정을 받았다고 4일 밝혔다.

패스트트랙은 신약의 개발과 심사를 신속하게 진행하기 위한 제도로, 지정의약품은 개발과정에서 FDA와 보다 긴밀하게 임상 설계 및 허가 전략을 협의할 수 있다. 티움바이오는 이번 패스트트랙 지정을 기반으로 FDA와 후속 임상 설계 등에 대한 논의를 구체화할 계획이다.

토스포서팁은 종양미세환경에서 면역억제와 종양성장에 관여하는 형질전환성장인자 베타(TGF-β)와 혈관내피성장인자 수용체 2(VEGFR2)를 동시에 차단하는 경구용 저분자 이중저해제다. 종양 내부로 면역세포와 항암제의 침투를 촉진해 면역항암제의 치료효과를 높이도록 설계됐다.

올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 공개한 임상2a상 데이터에 따르면 재발성 또는 전이성 두경부암 환자 12명에게 1차 치료제 세팅으로 토스포서팁과 키트루다를 병용투여하자 완전관해(CR) 1명과 부분관해(PR) 8명로, 전체반응률(ORR) 75%를 확인했다. 무진행생존기간 중간값(mPFS)은 10.9개월이었고, 전체생존기간(OS) 중간값은 도달하지 않았었다.

김훈택 티움바이오 대표는 “FDA 및 각국 규제당국과의 협의를 통해 후기 임상개발 및 허가 전략을 효율적으로 추진하겠다”며 “글로벌 임상개발 및 파트너링도 본격화할 것”이라고 말했다.