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HLB파나진, ‘HPV 분자진단’ 멕시코 의료기기 "허가"
입력 2026-11-11 11:09 수정 2026-11-11 11:09
바이오스펙테이터 이효빈 기자
멕시코 2등급 의료기기 허가..감염성질환·암 등 멕시코내 분자진단 포트폴리오 확대도 추진
HLB파나진(HLB Panagene)은 HPV 분자진단 제품인 'PANA RealTyper HPV Kit'가 멕시코 의약품 규제당국인 연방위생위험보호위원회(COFEPRIS)으로부터 시판허가를 받았다고 11일 밝혔다.
이번에 허가받은 제품은 멕시코 의료기기 분류체계상 2등급(Class II)에 해당하는 체외진단 의료기기다. 멕시코는 의료기기를 위험도에 따라 1~3등급으로 분류하고 있다.
PANA RealTyper HPV Kit는 자궁경부암의 주요 원인으로 알려진 HPV를 검출하는 분자진단 제품으로, 멀티플렉스(multiplex) PCR 기술을 활용해 HPV 감염여부와 바이러스 유전자형을 확인할 수 있다.
HLB파나진은 이번 HPV 진단제품 허가를 계기로 멕시코 내 제품 포트폴리오를 확대하는 동시에 중남미 지역으로 사업영역도 단계적으로 넓혀나갈 계획이다. 현재 회사는 국내에서 허가받은 감염성 질환 및 암 분자진단 제품에 대해서도 멕시코 현지 인허가 절차를 추진하고 있으며, 향후 멕시코에서 확보한 사업기반을 바탕으로 중남미 주요 국가로 사업을 확대해나갈 예정이다.
장인근 HLB파나진 대표는 "이번 멕시코 품목허가는 중남미 시장에서 당사의 분자진단 사업을 확대하는 중요한 계기가 될 것"이라며 "현지시장 수요에 맞춰 제품 인허가와 상용화를 지속적으로 추진하고, 중남미 지역 내 사업 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다
