바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

다케다는 브리가티닙(brigatinib)이 ALK+ 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자와 화이자의 크리조티닙(crizotinib)에 내성이 생긴 NSCLC 환자를 대상으로 한 새로운 치료제로 미국식품의약국(FDA)으로부터 판매 승인받았다고 29일 밝혔다. 브리가티닙의 제품명은 아룬브리그(Alunbrig)로 1일 1회 경구투여하는 약물이다.

브리가티닙은 지난해 10월 FDA로부터 신속승인(Accelerated Approval) 대상으로 지정된 지 5달 만에 승인받은 것으로, 미국에 이어 올해 2월 유럽의약품감독국(EMA)에 승인신청서를 제출한 바 있다.

다케다는 올해 1월 두개의 표적항암제를 가진 아리아드(Ariad)를 6.5조원(52억 달러)에 인수했다. 당시 아리아드의 브리가티닙이 가진 'first-in-class'의 잠재력과 혈액암치료제인 포나티닙(ponatinib)이 FLT3, RET 등 다양한 타이로신 카이네이즈에 가지는 선택성에 근거, 다른 암종으로의 확장 가능성을 고려한 계산이었다. 이로써 다케다는 기존 표적항암제 파이프라인을 더욱 강화했다고 평가받았다.

브리가티닙은 시판될 경우 연간 매출액 1조1000억원(10억 달러)으로 예상되는 블록버스터 항암제로 주목을 받고 있다.

D. Ross Camidge 콜로라도대 흉부암 책임자는 "지난 몇년간 ALK 저해제가 진화하고 있음에도 불구하고, 기존 치료제에 내성이 생긴 말기 ALK+ 비소세포폐암환자와 뇌로 전이가 된 환자에 쓰일 수 있는 안전성을 가진 치료제가 필요했다"며 "ALTA trial 임상에서 브리가티닙를 투여한 환자에서 우수한 객관적반응률(OR, Overall response)과 약물반응기간을 확인했으며, 특히 전이성 뇌암에서의 결과도 놀라웠다"고 설명했다. 전이성 뇌암은 ALK+ 비소세포폐암 환자에서 가장 일반적으로 보이는 현상이다.

브리가티닙이 가진 잠재력은 또 있다. 1차 치료에 내성을 보이는 비소세포폐암 환자가 일반적으로 발현하는 돌연변이 형태로 ALK+, T790M, ROS1 등이 알려져 있는데, 브리가티닙은 ALK+ 외에도 ROS1, T790M을 포함한 EGFR 돌연변이에도 활성을 갖고 있기 때문이다. 차세대 비소세포폐암 치료제로서, 기존 치료에 내성을 보이는 다양한 환자군에서 약물효능을 나타낼 가능성을 가진다는 의미다.

한편, 현재 개발단계에 있는 화이자의 로라티닙(lorlatinib)은 28일 FDA로부터 혁신신약으로 지정됐다. 로라티닙은 ALK+와 ROS1에 활성을 갖는 약물로 우수한 혈뇌장벽(BBB) 투과율을 갖는다고 알려져 있다.