바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

국내 인공지능 기반 의료기기 2, 3호가 탄생했다. 의료진의 폐 결절 진단을 돕는 루닛의 ‘루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)’와 뇌경색 진단을 지원하는 제이엘케이인스펙션의 ‘제이비에스-01케이(JBS-01K)’다.

식품의약품안전처는 지난 14일 의료영상검출보조소프트웨어 루닛 인사이트와 의료영상진단보조소프트웨어 제이비에스-01케이를 허가했다고 17일 밝혔다. 루닛과 제이엘케이인스펙션은 지난 5월 허가를 신청했으며 각각 44일, 58일만에 허가를 받았다.

루닛 인사이트는 단순촬영(X-ray)으로 촬영한 환자의 흉부 영상을 입력·분석해 폐 결절이 의심되는 부위의 정도를 색깔 등으로 표시하면 의사가 폐결절을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어이다.

기존에는 CT 영상 등으로 폐결절을 진단했으나 루닛 인사이트는 단순촬영(X-ray)만으로 질환을 진단할 수 있어 CT 등 촬영 비용이 절감될 것으로 기대되는 제품이다.

▲루닛의 '루닛 인사이트(Lunit INSIGHT for Chest Radiography Nodule Detection)'

임상시험을 통해 제품 성능(정확도)을 평가한 결과 의사가 해당 제품으로 폐결절을 진단한 것과 기존 방법으로 판단한 결과가 각각 94.3%, 89.5%로 루닛 인사이트의 폐결절 진단 정확도가 더 높은 것으로 나타났다.

제이비에스-01케이는 뇌경색 진단을 받은 환자의 적절한 치료를 위해 자기공명(MR)으로 촬영한 환자의 뇌 영상과 심방세동 발병 유무를 입력하면 4가지로 구분된 뇌경색 유형에서 뇌경색 패턴을 추출·제시해 의사가 뇌경색 유형을 판단하는데 도움을 주는 제품이다.

임상시험을 통해 제품 성능(일치도)을 평가한 결과 의사들이 진단한 뇌경색 유형 일치율(54%)과 비교했을 때 유사한 수준(58.3%)으로 나타났다.

▲제이엘케이인스펙션의 '제이비에스-01케이(JBS-01K)'

식약처는 지난 5월 뷰노의 인공지능(AI)기반의 의료정보분석시스템을 최초로 허가한 바 있다. AI로 뼈 나이를 판독해 성조숙증이나 저성장 진단을 돕는 뷰노의 의료영상분석장치 소프트웨어 ‘뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)'다. 이를 포함하면 현재까지 총 3건의 AI기반 의료기기를 허가 했다.

식약처 관계자는 "지난 3월부터 빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인을 마련해 임상시험 설계에서 허가까지 단계별로 지원하고 있다"면서 "AI를 비롯해 가상현실(VR), 증강현실(AR) 등 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 ‘맞춤 규제 환경’을 조성하는데 최선을 다해 지원해 나갈 것"이라고 강조했다.