바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

"살아있는 생물 기반으로 많은 공정을 거쳐서 만들어지는 바이오시밀러를 개발하기 위해서는 오리지널 개발사보다 더 오리지널의약품에 대해 잘 알아야 한다. 바이오시밀러는 계속해서 성장할 것이다."

고한승 삼성바이오에피스 대표는 13일 여의도 중소기업중앙회에서 열린 '2018 서울 바이오 이코노미 포럼'에서 기조강연자로 나서 "바이오시밀러가 쉬울 것이라고 생각하는 사람들이 많지만 결코 그렇지 않다"면서 이같이 말했다. 고 대표는 이날 '바이오의약품과 바이오시밀러'를 주제로 강연을 진행했다.

1980년대에 등장한 바이오의약품은 현재 글로벌 판매 10위권 내 제품 중 7개가 바이오의약품에 해당할 정도로 성장을 거듭하고 있으며 2025년까지 연평균 9% 이상의 고성장이 예상되고 있다. 바이오시밀러는 100여개가 넘는 다양한 분석법과 임상시험을 통해 오리지널 바이오의약품과의 생물학적 동등성을 입증해 규제기관으로부터 허가받은 것을 말한다.

고 대표는 "2004년 유럽연합을 시작으로 미국 등 많은 국가가 바이오시밀러를 개발하는데 어떠한 절차와 규정을 지켜야 하는지 가이드라인을 제시하는 기준법을 제시하면서 본격적으로 바이오시밀러가 사업화가 이뤄지기 시작했다"고 말했다.

그는 바이오시밀러 시장은 고속성장할 것이라고 강조했다. 경쟁구도가 본격화되면서 수익성이 크게 떨어질 것이라는 외부의 시각에 대한 반박이다.

그는 "10년 후에는 바이오시밀러 시장이 사양산업이 될 것이라는 주장도 있지만, 새로운 바이오신약이 출시되는 한 바이오시밀러 시장 역시 계속 개발되고 성장할 것"이라며 "오리지널의약품의 특허가 만료된 후 출시되는 바이오시밀러의 특성 상 지금 시장은 초기 단계이며, 연평균 30% 이상의 성장률이 예상되는 고성장 시장"이라고 전했다.

바이오시밀러가 제공하는 가치는 무엇일까. 고 대표는 3가지를 꼽았다. 첫째로 바이오의약품의 품질과 그에 대한 신뢰도 향상을 들었다. 그는 "실제로 오리지널의약품을 비교해봐도 최초의 승인을 받은 제품과 실제 판매하는 제품 간 차이가 존재한다. 바이오시밀러 개발 전에는 오히려 오리지널의약품 품질의 편차가 컸는데 엄격한 품질로 바이오시밀러가 생산되면서 오리지널 개발사 측에서도 더 좋은 품질을 추구하게 된 것이다"고 설명했다.

두번째 가치는 환자의 접근성을 개선한 것이다. 높은 약가로 인해 접근성이 떨어졌던 환자들에게 합리적인 바이오시밀러를 제공함으로써 환자들이 더욱 적극적으로 치료법과 치료제를 선택할 수 있게 된 것이다.

마지막으로 지불자인 정부 차원에서의 의료비 절감 효과를 가치로 꼽았다. 고 대표는 "새로운 치료제가 등장했을 때 보험에 등재하게 되면 국가는 재정적인 부담이 생기게 된다. 이런 상황에서 안전하고 품질 좋은 바이오시밀러가 등장하고 이를 통해 의료비 절감이 가능해진 것"이라며 "40%정도 낮은 가격으로 제공되는 바이오시밀러로 인해 미국과 유럽 국가 시장 기준으로 약 1070억 달러 가량의 의료비가 절감될 수 있다. 이를 통해 아낀 재정은 새로운 혁신 신약 개발 등에 투자할 수 있다"고 덧붙였다.

현재 글로벌 시장에서의 바이오시밀러 개발 경쟁에서는 국내 기업들의 활약이 두드러지고 있다. 현재 2세대 바이오의약품의 시밀러 제품은 15개가 승인을 받았는데 그 중 삼성바이오에피스와 셀트리온 제품이 7개에 달한다. 고 대표는 "바이오시밀러 시장에서 국가별로 비교했을 때 단연 한국이 1등을 차지하고 있다"고 강조했다.

고한승 대표는 삼성바이오에피스의 사업내용에 대해서도 소개했다. 그는 "삼성바이오에피스는 후발주자이기 때문에 더 과감하게 투자를 진행해 송도에 32만㎡ 규모의 바이오 캠퍼스를 구축했으며 현재까지 약 3조원을 투자했다. 사업 시작 당시 100여명 정도의 직원으로 시작해서 지금은 약 3000명을 고용한 상태"라고 밝혔다.

고 대표는 마지막으로 "환자의 접근성에 대한 미충족 수요를 만족시킬 수 있는 바이오시밀러는 우리의 주력 사업이지만, 치료약 부재로 인해 고통받는 사람들을 위한 신약 개발에도 착수해 현재 미국에서 다케다제약과 협력해 임상1상을 진행 중"이라면서 "신약 개발을 위해 오픈 이노베이션을 적극적으로 활용하기 위해 국내외 파트너들과 공동연구를 진행하며 임상개발비용을 지원하는 사업을 계획하고 있다. 올해부터 내년까지 많은 회사들을 만나서 좋은 파트너 사를 찾을 예정"이라고 전했다.