바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

로슈(Roche)는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암(Triple-Negative Breast Cancer, TNBC) 환자의 1차 치료제로 '티쎈트릭(Tecentriq, 성분명: Atezolizumab)'과 화학요법인 '아브락산(Abraxan, 성분명: albumin-bound paclitaxel)'을 병용 투여한 임상 3상(IMpassion130 study)에서 긍정적인 결과를 확인했다고 지난 20일 발표했다.

면역항암제 티쎈트릭은 종양세포나 종양 침윤 면역세포에서 발현하는 PD-L1에 결합하는 단일클론항체로, PD-L1이 T세포에서 발현하는 PD-1이나 B7.1 수용체와 상호작용하는 것을 저해해 T세포의 활성을 돕는다. 로슈는 티쎈트릭이 암 면역 치료제 같은 타깃 약물이나 화학요법과 병용될 수 있는 파트너로써 잠재력이 있다고 보며, 다양한 암을 대상으로 병용요법을 진행하고 있다.

로슈는 IMpassion130 study에서 전이성 유방암에 대한 전신요법을 받지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자 902명을 1대1로 무작위 배정해, 티쎈트릭과 아브락산 병용요법 또는 아브락산 단독요법의 효능, 안전성, 약동학적 특성(PK)을 비교 확인했다. 모든 환자(intention-to-treat, ITT) 및 PD-L1 양성 환자군에서 동반 1차 종결점으로 고형암 반응 평가기준(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST 1.1)에 따른 무진행 생존기간(Progression-Rree Survival, PFS)과 전체 생존율(Overall Survival, OS)을 평가했다. 2차 종결점으로는 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR), 반응 기간, 건강 관련 삶의 질(Global Health Status/Health-Related Quality of Life)이 악화되는 시간을 평가했다.

임상시험 결과, 티쎈트릭과의 병용요법이 단독 화학요법보다 유의미하게 질환의 위험성을 감소시키는 것으로 확인됐다.(PFS 중간값: 각각 7.2개월, 5.5개월, 재발위험도(Hazard ratio, HR): 0.80, 95%, CI: 0.69~0.92, p=0.0025) 또한 PD-L1 바이오마커로 확인한 PD-L1 양성 환자군에서도 동일한 양상으로 결과가 확인됐다.(PFS 중간값: 각각 7.5개월, 5개월, HR=0.62, 95%, CI:0.49-0.78, p<0.0001)

로슈는 이번 중간 분석에서 모든 무작위 환자의 OS는 통계적으로 유의미하지 않았으나, PD-L1 양성 환자의 OS는 임상적으로 유의미하게 9.5개월 향상한 것을 확인했다. 티쎈트릭과 아브락산 병용요법의 안전성은 이미 알려진 각 약물의 안전성 프로파일과 일치하며, 새로운 안전성 신호는 나타나지 않았다.

로슈의 글로벌 제품개발팀 최고의료책임자(CMO) 산드라 호닝(Sandra Horning)은 “이번 결과가 도전적인 질환의 치료제가 되는데 유의미한 도움을 줬다”며, ”티쎈트릭이 PD-L1 단백질을 발현하는 전이성 삼중음성유방암 환자의 병용요법 치료제가 될 수 있도록 전 세계 보건당국과 IMpassion130 결과를 공유할 것“이라고 강조했다.

이 결과는 21일 독일 뮌헨에서 열린 2018 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO)에서 발표됐으며, New England Journal of Medicine에 게재될 예정이다.

한편, 로슈는 초기와 말기 단계의 삼중음성유방암 환자를 대상으로 티쎈트릭을 적용한 7개의 임상 3상을 현재 진행 중이다.