바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

안트로젠은 일본 라이센시(licensee)인 이신제약이 내달 수포성 표피박리증 치료제의 조건부 품목허가를 위한 '사키가케'를 신청할 예정이라고 25일 밝혔다. 사키가케는 일본에서 치료제가 없는 적응증에 최초로 허가 접수되는 신약을 대상으로 하는 패스트트랙 제도다.

수포성 표피박리증 치료제는 희귀피부질환 환자에게 부착하는 중간엽줄기세포 패치제(ALL-ASC-Sheet)다. 이 제품은 1년 동안 동결보관이 가능하며, 환자에 바로 처방(ready-made)할 수 있다. 안트로젠은 2015년, 2016년 이신제약에 패치제를 수포성 표피박리증, 당뇨병성 족부궤양 치료제로 라이선스 아웃했다.

일본 후생성은 2019년 2월 수포성 표리박리증의 사키가케 지정여부를 최종 결정한다. 사키가케로 지정된 품목은 6개월 이내에 제품으로 출시된다. 이성구 안트로젠 대표는 "2019년 4~8월 사이에 조건부 품목허가가 결정될 것으로 기대한다"며 "일본은 수포성 표리박리증과 같은 희귀질환에 대한 치료비를 정부가 전액 부담한다"고 설명했다.

안트로젠은 조건부 품목허가를 승인받을 경우, 이신제약에 1년간 수포성 표리박리증 패치제 4만장을 공급하기로 협약했다고 밝혔다. 패치제 가격은 한장 당 500달러(약 57만원)다.

안트로젠은 패치제(ALL-ASC-Sheet)의 당뇨병성 족부궤양 치료제 상업화에도 속도를 내고있다. 한국에서 진행한 임상 2상와 관련, 이 대표는 "환자에게 12주 동안(1번/1주) 부착하고 나서, 환부의 상처가 완전히 치료된(complete wound closure) 정도를 평가했을 때 PP분석(per protocol analysis)으로 82.2%, ITT분석(intent to treat analysis)으로는 70% 이상의 치료 효과를 확인했다"며 "마땅한 치료제가 없는 상황에서 고무적인 결과"라고 설명했다.

당뇨병성 족부궤양 치료제는 한국에서 임상 3상, 미국에서 임상 2상을 진행하고 있다. 안트로젠은 한국의 경우 내년 3월 환자 등록이 완료될 것으로 예상하고 있다. 회사는 내년 9월 결과 보고서를 작성해, 2019년 품목허가를 접수할 계획이라고 밝혔다.

안트로젠은 이번 달 미국에서 USC(University of Sothern California)를 포함한 3개 사이트에서 임상개시 모임을 완료했으며, 현재 환자를 스크리닝하고 있다. 임상 2상은 3개월 동안 진행된다. 안트로젠은 해당 결과를 바탕으로 2020년 3월에 임상 3상을 승인 받기 위한 CSR(임상시험 보고서)를 접수할 계획이다.

안트로젠은 추가 임상시료 생산을 위해 올해 12월까지 서울 마곡 공장에 cGMP 시설을 완공할 예정이라고 밝혔다. 마곡 공장에서는 2020년에 당뇨병성 족부궤양 치료제의 미국 임상 3상을 진행할 임상시료를 생산하게 된다.