바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

셀트리온 램시마가 크론병에서 오리지널의약품과 동등한 효능과 안전성을 보였다. 18일 업계에 따르면 프랑스 국가의료보험공단(Caisse Nationale de l’Assurance Maladie in Paris)과 'Annals of Internal Medicine(AIM)' 연구진은 학술지 'Annals of Internal Medicine'에 셀트리온 램시마에 대한 장기 유효성 및 안전성 연구 결과를 발표했다.

이번 연구는 2015년부터 2017년까지 프랑스 530개 병원에서 총 5050명의 크론병 환자를 대상으로 했다. 오리지널의약품 투약군이 2551명, 램시마 투약균이 2499명이다. 대다수의 환자들(71.4%)은 이전에 어떤 바이오 의약품에도 노출된 경험이 없었다. 환자 코호트는 대체로 균형있게 선정됐지만 램시마 적용군의 환자들이 조금 더 질병 정도가 심한 편이었다.

1차 평가 변수(primary outcome)는 사망, 크론병 관련 수술, 모든 원인에 의한 입원, 그리고 타 바이오의약품에 대한 상환금(reimbursement)을 포함했다.

동등성은 CT-P13 투여 그룹과 오리지널의약품 투여 그룹에서 양측 95% 신뢰구간의 상관관계(CI), 다변량 Cox 모델 위험비 분석 (multivariable marginal Cox model)기법으로 분석했다.

복합 평가변수(composite endpoint)는 오리지널의약품군(1147명)과 CT-P13군(952명)으로 각 군 당 838명, 719명이 입원했다. 일차종결점의 다변수 분석에 따르면 램시마는 오리지널의약품과 동등한 결과를 보였다.(HR 0.92) 안전성과 관련한 결과에서도 심각한 감염, 결핵, 고형암 또는 혈액암이 발생할 위험 역시 두 제품간의 차이는 관찰되지 않았다.

6, 12, 18개월 간 일차종결점의 누적발생률을 비교했을 때 레미케이드는 29.6%, 43.1%, 51.5%로 나타났으며, 램시마는 28.6%, 41.6%, 50.1%의 수치를 기록했다.

주목할 만한 점은 레미케이드는 사립병원에서 더 많이 처방됐다(33.9% vs 30.9%). 반면 램시마는 대학병원 처방률이 높았다(21.6% vs 43.6%).

연구진은 "램시마와 오리지널 의약품을 투여 받은 환자 두 그룹 간의 유사한 효능과 안전성을 보인다"고 설명했다. 이는 램시마가 크론병과 류머티스관절염, 강직성 척추염과 같은 염증질환에 치료제로 사용되는 레미케이드를 대체할 수 있다는 것이다. 연구진은 "비용절감을 가능하게 하는 바이오시밀러의 사용 증가는 차후 경제적 이익을 기대하게 한다"고 말했다.