바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

셀트리온이 개발한 국산 바이오시밀러 3종(램시마, 트룩시마, 허쥬마)이 전세계 최대 바이오의약품 시장에 상륙한다. 미국에서 허가받은 항체 바이오시밀러 제품군으로는 단일회사 기준 가장 많은 숫자다.

셀트리온은 앞서 진출한 유럽 시장에서의 성공 경험을 바탕으로 14조원 규모의 미국 시장 공략에 본격 나선다.

셀트리온은 지난 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유방암 치료용 바이오시밀러 허쥬마(HERZUMA)의 판매 허가를 획득했다.

2016년 4월 램시마(미국명 : 인플렉트라)와 지난달 트룩시마에 이은 셀트리온의 세번째 바이오시밀러 허가다. 셀트리온은 개발 완료한 바이오시밀러 전 제품의 미국과 유럽의 허가를 확보하는데 성공했다.

이번 허가로 셀트리온은 다시 한번 전세계 바이오시밀러 분야 선두주자의 입지를 굳건히 했다. 지금까지 FDA가 허가한 바이오시밀러제품은 총 16종으로 이 중 3종을 셀트리온이 개발한 것이다. 특히 블록버스터인 항체 바이오시밀러 제품군으로는 가장 많은 숫자다.

3종의 오리지널 제품인 레미케이드, 허셉틴, 리툭산(맙테라)의 글로벌 매출규모는 약 24조원 규모로 이중 미국 매출은 약 14조원에 이른다. 셀트리온은 이미 출시한 램시마에 이어 트룩시마와 허쥬마를 조기에 론칭해 시장 공략에 나선다는 계획이다.

특히 램시마는 화이자가, 트룩시마와 허쥬마는 테바가 미국 시장에 공급한다. 테바의 경우 혈액암 치료제인 트리세녹스(Trisenox), 벤데카(Bendeka), 트린다(Treanda) 등의 의약품을 유통하며 미국 항암제 시장에서 세일즈 역량과 네트워크를 확보하고 있다.

셀트리온은 3종의 제품을 가지고 미국 시장에서 의미있는 매출로 바이오시밀러의 경쟁력을 보여줘야 한다는 숙제를 안게 됐다. 셀트리온 바이오시밀러 3총사가 유럽 시장에서 돌풍을 일으킨 데에는 고가의 바이오의약품으로 보험재정 악화를 고심하던 유럽 국가들의 이해가 셀트리온의 전략과 맞아떨어진 탓이다.

그러나 미국 시장은 복잡한 유통구조와 대형제약사의 시장수성 전략 등으로 인해 진입이 간단치는 않다. 2016년말 출시한 램시마는 올해 2억5000만달러가 넘는 매출을 기록할 전망이지만 시장 점유율은 50%가 넘은 유럽과 달리 아직 10% 미만이다.

다만 미국 역시 정부의 시장경쟁 유도 정책 기조에 따라 의약품 유통 경쟁이 점차 더욱 활성화되는 추세다. 미국 역시 유방암 환자가 허쥬마의 오리지널의약품으로 치료받을 경우 연간 약 8만달러가 소요되는 등 고가의약품 문제로 골머리를 앓고 있다.

미국은 올해 'American Patients First' 정책을 발표했다. 시장 경쟁을 촉진하고 규제에 대한 부담을 줄여 약을 시장에 빠르고 저렴하게 공급하겠다는 것이다. 미 정부는 즉각적인 조치 중 하나로 바이오의약품의 혁신과 경쟁을 촉진할 계획이다.

셀트리온은 지속 성장을 위해 이미 출시한 3종 외에 새로운 파이프라인 개발에도 속도를 내야 한다. 바이오시밀러는 새로운 경쟁자 진입에 따라 의약품 가격이 떨어질 수밖에 없는 구조를 갖고 있어서다. 실제로 레미케이드 바이오시밀러의 경우 유럽 시장에서 경쟁 격화로 수익성이 악화되는 것으로 알려졌다.

셀트리온은 최근 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사제형인 램시마SC의 유럽허가를 신청했다. 램시마와 램시마SC 투트랙 전략으로 TNF-α억제제 시장에서 입지를 굳건히 하겠다는 전략이다. 휴미라 바이오시밀러도 1·3상을 동시에 진입했다. 다만 휴미라는 유럽에서는 이미 제품이 시판됐으며 미국에서도 암제비타(암젠), 실테조(베링거인겔하임), 하이리모즈(산도즈) 3개 제품이 이미 허가를 받는 등 경쟁이 치열하다.