바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

하나제약이 28일 전신 마취제 신약 레미마졸람(HNP-2001)의 국내 임상 3상 최종결과보고서(Clinical Study Report)를 수령했다. 하나제약은 이번 임상을 성공적으로 평가하고 올해 하반기 식품의약품안전처에 레미마졸람의 국내 품목허가를 신청할 계획이다.

하나제약은 이날 공시를 통해 "레미마졸람의 국내 임상 3상을 성공적으로 마무리했다"고 밝혔다.

레미마졸람은 하나제약이 2013년 독일 파이온(Paion)으로부터 국내 독점판권을 확보한 벤조디아제핀계 마취제 신약후보물질이다. 파이온이 실시한 2상을 통해 전신 마취에서 요구되는 이상적인 기준인 △마취 작용이 신속 △마취 중단 후 회복이 빠름 △순환기 및 호흡기에 대한 영향이 거의 없음 △호흡 억제 등의 부작용 발생 시 투여 가능한 길항제가 있음 등의 조건에 부합할 것으로 기대됐다.

하나제약은 2017년 식약처로부터 레미마졸람의 임상시험 승인을 받고 작년 10월까지 전국 12개 의료기관에서 전신 마취가 예정된 수술 환자 총 198명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 레미마졸람과 대조약 프로포폴을 투여 후 시험약의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 임상이다.

하나제약은 이번 임상 3상을 통해 레미마졸람의 안전성과 유효성을 확인했다고 설명했다. 안전성의 경우 발현된 국소 및 국소외 이상반응 모두 투여군간 발현율에서 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 중대한 이상반응도 발현되지 않았다.

유효성 부문에서도 전신마취 성공률에서 시험군(레미마졸람(HNP-2001))이 대조군(프로포폴) 대비 비열등함을 보였다. 전신마취의 유도와 유지에 대한 유효성을 입증한 것이다.

하나제약 관계자는 "수술 환자에서 전신마취의 유도와 유지에 대한 시험약 레미마졸람(HNP-2001)의 유효성과 안전성이 확인됐으며 특히 심혈관계 억제가 적은 마취제로서 역할을 할 것으로 기대된다"고 말했다. 프로포폴처럼 전신 마취의 빠른 유도 및 유지를 가능하게 하고 미다졸람과 같이 호흡 억제 또는 활력 징후 불안정성은 거의 유발하지 않고 해독제를 사용할 수 있다는 설명이다.

하나제약 관계자는 "올해 하반기 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획"이라면서 "레미마졸람은 20여년 만에 출시되는 글로벌 마취제 신약으로 국내 시장뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 기존 제재의 시장을 빠르게 흡수할 것으로 기대하고 있다. 향후 자체적인 대량 생산 시설을 갖춘 후 글로벌 수출까지 겨냥하고 있다"고 말했다.

레미마졸람은 국가별 임상 및 허가절차도 진행되고 있다. 파이온의 기술이전을 받은 먼디파마 일본지사는 작년 12월 일본 품목 허가 신청을 했고, 미국 판권을 가진 코스모(COSMO)는 최근 미국 3상을 마쳤다.