바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

제일약품이 이상지질혈증을 동반한 고혈압 치료 복합제로 개발한 ‘텔미듀오플러스정’의 임상 3상 결과가 공개됐다. 제일약품은 '텔미듀오플러스정'의 임상 3상 결과가 SCI 급 국제 학술지 'Clinical Therapeutics'에 게재됐다고 11일 밝혔다.

텔미듀오플러스정은 ARB 계열의 ‘텔미사탄’, CCB 계열의 ‘암로디핀’, 그리고 statin 계열의 ‘로수바스타틴’을 결합한 이층정 3제 복합제다.

이번 국제학술지에 등재된 J-TAROS 연구(Jeil Telmisartan, Amlodipine, and Rosuvastatin Randomized Clinical Trial)는 서울대병원 심혈관센터 김효수 교수가 책임 연구자 역할을 수행하면서 국내 8개 대학병원에서 시행한 다기관, 이중 눈가림, 평행, 임상 3상 연구이다.

이상지질혈증과 고혈압을 동반한 환자 148명을 텔미사탄·암로디핀·로수바스타틴 투여군, 텔미사탄·암로디핀 투여군(대조군1), 텔미사탄·로수바스타틴 투여군(대조군2)으로 무작위 배정해 1일 1회 8주 동안 투약하도록 설계했다.

연구 결과, 텔미사탄·암로디핀·로수바스타틴 투여군의 msSBP는 베이스라인 대비 8주 시점에서 24mmHg 감소, 대조군2 대비 15.mmHg ([95% CI, -21.78 to -8.43mmHg], P<0.001) 감소 효과를 보이며 고혈압 조절 효과의 탁월함을 입증했다. 또한, 공동 일차 유효성 평가 변수인 텔미사탄·암로디핀·로수바스타틴 투여군의 LDL-C 수치는 베이스라인 대비 8주 시점에서 58% 감소, 대조군1 대비 64% ([95% CI, -70.75% to -57.10%], p<0.0001) 감소해 이상지질혈증 조절 효과를 입증했다.

이상반응 발현은 각 대조군과 비슷한 수준이었으며, 각 개별 제제의 기 보고된 안전성 정보를 참고했을때 상가적 중복 독성(overlapping toxicity)은 없는 것으로 판명됐다.

김효수 서울대병원 교수는 "’텔미듀오플러스정’은 고혈압과 이상지질혈증 치료 목적의 3제 복합제로, 해당 질환을 앓고 있는 환자들에게 약 알 수를 줄여주는 효과를 발휘해서 궁극적으로 비용절감, 복약순응도 향상, 치료율 증가 등의 좋은 효과를 기대할 수 있다”라고 설명했다.

제일약품 마케팅본부의 양동수 상무는 “SCI급 국제 학술지 등재를 통해 ‘텔미듀오플러스정’의 유효성 및 우수성을 국제적으로 입증하게 됐다”라며, “근거 중심의 마케팅을 강화시켜 ‘텔미듀오플러스정’이 국내 복합 만성질환자(고혈압+이상지질혈증)와 의료진에 유용한 치료 옵션이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

현재 제일약품은 2018년 8월 텔미듀오플러스정 40/5/10mg, 80/5/10mg, 80/10/20mg(표기순서: 텔미사탄, 암로디핀 베실산염, 로수바스타틴 칼슘) 3가지 용량을 발매했다. 올해 하반기에 텔미듀오플러스정은 4가지 용량을 추가 발매해 총 7가지 용량을 보유하게 된다.