바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

식품의약품안전처가 코오롱생명과학 인보사 사태와 관련, 미국 현지조사 등을 포함한 추가 조사를 예고했다. 이에 따라 당분간 인보사 판매 재개를 기대하기는 어려워보인다. 식약처는 아울러 인보사 투여환자 전체에 대한 15년간의 장기추적조사와 함께 유전학적 계통검사(STR) 검사 의무화, 세포·유전자치료제 장기추적조사 의무화 등과 같은 규제강화책도 내놨다.

식품의약품안전처는 '인보사케이주' 관련 중간조사결과 발표를 통해 자체 수거·검사 결과 주성분중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골유래세포가 아닌 태아신장유래세포인 것으로 확인됐다고 15일 밝혔다. 이는 코오롱생명과학이 이날 식약처에 보고한 인보사의 STR검사와 동일한 결과다.

이번 결과가 인보사의 판매 재개를 의미하는 것은 아니다. 식약처는 인보사의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해 추가조사를 실시한다는 계획이다. 이를 위해 코오롱생명과학에 2액의 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 등 일체의 자료를 제출하도록 했다.

이와 함께 미국 코오롱티슈진 등에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등을 확인할 계획이다. 미국 식품의약국(FDA)에도 공식 질의했다. 또한 이번에 실시한 STR검사에 이어, 처음부터 신장세포였다는 업체 측 주장의 사실여부를 확인하기 위한 시험과 안전성 문제를 확인하기 위한 시험도 수행하고 있다.

식약처 관계자는 "업체가 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 사실관계를 명확하게 확인하고, 그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취하겠다"고 밝혔다.

식약처는 아울러 투여환자 전체에 대한 특별관리 및 장기추적조사 실시 계획도 내놨다. 일부 투여환자에 한해 실시하고 있는 장기추적조사를 모든 투여환자로 확대해 투여후 15년간 주기적 병·의원 방문·검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 조사할 계획이다. 한국의약품안전관리원을 통해 투여환자의 이상반응을 파악하고, 인보사를 특별관리 대상으로 지정해 투여환자를 위한 전담소통창구도 운영키로 했다.

식약처는 이번 사건을 계기로 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 관리제도를 개선하겠다고 밝혔다. 우선 세포의 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 단계별로 안전 및 품질관리기준을 마련할 계획이다. 또한 허가 신청 시에는 연구개발과 제조 등에 사용된 모든 세포에 대한 STR 검사 결과를 의무적으로 제출토록 하고 허가 과정에서 중요한 검증요소는 식약처가 교차 검증해 세포의 동일성을 확인할 계획이라고 덧붙였다.

식약처 관계자는 "허가 이후에도 업체가 주기적으로 유전자 검사를 실시하고, 검사결과를 보관하도록 하는 등 사후관리도 강화할 예정"이라면서 "세포·유전자치료제 등에서 만일에 발생할 지도 모르는 부작용에 대비하기 위해 장기추적조사를 의무화 할 방침"이라고 덧붙였다.