바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

▲조두연 센터장이 16일 분당차병원 글로벌 임상시험센터'를 소개하고 있다.

"초기 임상시험(First in Human)의 아시아 허브로 도약하겠다."

차병원그룹이 새로운 도전을 선언했다. 임상시험센터를 '글로벌 임상시험센터'로 확장, 개소하면서 글로벌 수준의 '초기임상기관'으로 성장하겠다고 공표했다.

차병원그룹은 16일 판교 차바이오컴플렉스에서 분당차병원 글로벌임상시험센터 개소 기념 행사를 개최했다.

차광렬 차병원그룹 글로벌종합연구소장은 "10년 전부터 글로벌 임상시험센터를 꿈꿔왔고 특히 초기임상을 하는데 초점을 맞춰왔다"면서 "초기임상 과정에서 초기투자도 하고 조인트벤처도 만드는 다양한 비즈니스 모델도 구축했다"고 설명했다.

차 소장은 이어 "(글로벌 임상시험센터 개소를 계기로) 세계적인 규모의 임상을 통해 병원의 질과 의료진의 퀄리티를 높이는 것은 물론 가성비 높은 임상으로 외화유출도 막고 결국 빅파마의 임상도 국내로 가져오는 선순환 구조를 달성하겠다"고 선언했다.

차병원그룹은 2008년 임상시험센터를 첫 설립했으며 이후 FERCAP(Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific) 인증획득(2010년), 글로벌 줄기세포 임상시험센터 개소(2011년), 파락셀(PAREXEL) 초기임상시험 관련 협약(2015년) 등을 통해 임상시험 역량을 강화해왔다.

조두연 글로벌임상시험센터장은 "첫 사람 대상 임상인 1상부터 개량신약, 서방형제제 연구 등 다양한 임상시험을 노하우를 축적해왔다"면서 "특히 파킨슨병 치료제 임상시험에서 약물 투여 전후 뇌척수액의 약물농도와 바이오마커를 측정하는 고난도의 연구도 진행했다"고 소개했다.

이번에 확장, 개소한 글로벌 임상시험센터는 베드를 기존 30개에서 64개로 두배 이상 늘렸으며 임상시험 참여자를 위한 원스톱 진료-검사시스템 구축, 고객사 전용 회의 공간 마련 등 임상시험을 위한 최적의 환경을 구축했다는 설명이다. 조 센터장은 "64개 베드 중 24개는 첫 인체적용 임상을 위해 배정했다"면서 "초기임상부터 특화연구까지 모두 가능하다"고 설명했다.

글로벌임상시험센터는 특히 글로벌 임상시험수탁기관인 파락셀과 협약을 통해 글로벌 수준이 초기 임상을 수행할 계획이다. 그 첫 사례가 카이노스메드의 파킨슨병 치료제 'KM-819'다. 카이노스메드는 2016년 분당차병원 임상시험센터, 파락셀과 KM-819 임상 1상에 돌입해 성공적으로 과제를 완료했다. 현재 국내 1상 결과를 가지고 미국 2상을 준비하고 있다.

파락셀의 스탠포드 지(Stanford Jhee) 상무는 "임상시험 역량이 발전하면서 1상을 미국, 유럽에서 꼭 할 필요가 없다"면서 "글로벌한 수준의 국내 1상을 한다면 FDA, EMA, PMDA가 안 받아줄 이유가 없다"고 강조했다.

조두연 센터장은 "글로벌임상센터의 미션은 임상참여자의 권리와 복지를 고려해 안전한 임상시험을 하는 것, 효율적인 운영시스템으로 최적의 임상환경을 제공하는 것, 고객인 바이오텍, 제약사에 감동을 드리는 것"이라면서 "5년 이내에 국내 초기임상 리딩기관으로 성장하고 이후 분당차병과 파락셀의 네트워크를 바탕으로 초기 임상의 아시아허브로 도약하겠다"고 덧붙였다.