바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이승환 기자

사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron)이 공동개발한 전이성, 국소진행성 피부편평세포암(cutaneous squamous cell carcinoma, CSCC) 면역항암 치료제 ‘립타요(Libtayo, 성분명 cemiplimab)’가 지난 1일 유럽 위원회(EC)로부터 조건부 승인을 받았다.

그동안 전이성, 국소진행성 피부편평세포암 환자에겐 수술적 제거와 방사선 요법을 제외하고 승인된 치료제가 없었다. PD-1 항체 립타요는 수술적 제거와 방사선 요법 사용이 어려운 전이성, 국소진행성 피부편평세포암 환자 치료제로 지난 2018년 9월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.

이번 EC의 승인으로 유럽의 환자들도 립타요를 투여받을 수 있게 됐다. 다만, EC는 립타요 투여에 대한 유익성-위해성 프로파일(benefit-risk profile)을 추가로 입증해야 한다고 밝혔다. 양사는 새로운 환자그룹을 대상으로 추가 임상시험을 진행해 립타요의 유익성-위해성 프로파일을 입증할 계획이다.

립타요는 환자에게 3주에 한 번씩 350mg을 정맥주사로 30분 이상 투여한다. 립타요 임상시험 과정에서 면역 매개 부작용으로 Grade 5의 폐렴이 발견된 바 있어, 재발이나 부작용을 확인하면 즉각 사용을 중단해야 한다.

이번 EC 승인의 근거가 된 임상2상(EMPOWER-CSCC-1, study 1540) 결과는 지난 5월 31일부터 6월 4일까지 시카고에서 열린 2019 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표됐다. 립타요는 국소진행성 피부편평세포암 환자 78명, 전이성 피부편평세포암 환자 59명에게 투여됐다. 국소진행성 피부편평세포암 환자의 전체반응률(overall response rate, ORR)은 44%로 나타났다. 완전관해율(complete response rate, CR)은 13%를 보였다. 전이성 피부편평세포암 환자의 경우 전체반응률은 49%, 완전관해율은 17%로 확인했으며, 무진행생존기간(progression free survival, PFS) 중간값은 18개월로 집계됐다.

양사는 EMPOWER-CSCC-1 연구를 포함한 립타요 임상시험에서 Grade 2이상의 면역 매개 부작용 사례로 폐렴, 대장염, 간염, 신장 부전 등을 발견했으며, Grade 5의 면역 매개 부작용 사례로 폐렴을 확인했다고 밝혔다.

EMPOWER-CSCC-1 연구를 주도한 악셀 호이쉴트(Axel Hauschild) 독일 슐레스비히-홀슈타인 대학병원(the University Hospital Schleswig-Holstein) 피부암센터(Skin Cancer Center) 센터장은 “립타요는 치료방안이 없던 진행성 피부암 환자에게 중요한 치료 옵션을 제공한다”며, “립타요 임상시험 결과는 PD-L1 발현량과 관계없이 립타요의 약효와 지속성을 입증했다”고 말했다.