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카프리코, ‘DMD 세포치료제’ 3상 “성공”..주가 300%↑
입력 2025-12-05 06:49 수정 2025-12-05 07:49
바이오스펙테이터 신창민 기자
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“첫 세포치료제” 시판 기대, 5달전 ‘FDA 승인거절’ 후 대조군비교 3상서 골격근·심장기능 “모두 개선”..카피리코, 10년 임상끝에 “승인 자신”
카프리코 테라퓨틱스(Capricor Therapeutics)가 끝내 뒤센근이영양증(DMD) 세포치료제로 진행한 임상3상에서 골격근과 심장기능을 모두 개선한 긍정적인 데이터를 도출했다.
카프리코는 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 데이터 근거부족 등을 이유로 승인을 거절당한 이후 이번에 임상3상에 성공하면서 다시금 투자자들의 기대를 끌어올리고 있다. 이번 결과 발표 이후 카프리코의 주가는 300% 이상 폭등했다.
카프리코는 심구체유래세포(CDC)인 ‘데라미오셀(deramiocel, CAP-1002)’로 DMD 치료제 개발을 시도해오고 있으며, 임상에 돌입한지 10여년만에 DMD에서 첫 세포치료제의 시판허가 가능성에 가까이 다가가고 있다.
카프리코는 데라미오셀로 진행한 이번 임상3상에서 1차종결점인 골격근기능을 위약군과 비교해 54% 개선했으며, 핵심 2차종결점인 심장기능을 91% 개선했다. 업계에서도 이번 결과가 기대이상의 데이터로 평가하고 있으며, 카프리코는 데라미오셀의 시판허가 가능성에 자신감을 내비쳤다.... <계속>
