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삼성바이오에피스, ‘솔리리스 바이오시밀러’ 3상 돌입
입력 2019-08-19 10:06 수정 2019-08-19 10:06
바이오스펙테이터 조정민 기자
SB12, 10개국 환자 50명 대상 글로벌 임상 개시..“2021년 7월 완료 예정”
삼성바이오에피스가 희귀질환 치료제인 ‘SB12(솔리리즈 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙)의 임상3상에 본격 착수했다. 올해 초 SB12의 독일 임상 1상을 완료한 이후 빠르게 3상에 진입했다.
19일 미국 국립보건원의 임상정보사이트 ‘클리니컬 트라이얼즈(Clinicaltrials.gov)’에 따르면 삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하기 위한 임상3상 계획을 구체화하고 한국을 포함 총 10개국에서 환자 50명을 대상으로 임상을 진행한다. 임상은 2021년 7월 완료를 목표로 한다.
솔리리스는 미국의 알렉시온 파마슈티컬즈가 개발한 ‘발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)’ 치료제로 면역시스템의 일부인 말단 보체를 억제하는 기전을 가진다. 솔리리스는 1인당 연 평균 치료비가 50만달러에 이르는 대표적인 고가 바이오의약품으로 작년 글로벌 매출 규모는 35억6300만달러를 기록했다.
삼성바이오에피스 관계자는 “자가면역질환 및 종양질환 치료제를 개발하며 쌓은 역량을 바탕으로 희귀질환 치료제로 개발 분야를 확장했다”며 “SB12를 성공적으로 개발해 고가의 바이오의약품에 대한 환자의 치료 접근성을 확대할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.
