바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 바르셀로나(스페인)=장종원 기자

셀트리온이 전세계 염증성 장질환(IBD) 의료진을 상대로 램시마SC 알리기에 나섰다. 램시마와 램시마SC의 IBD 관련한 각종 임상 연구결과 바탕으로 두 제품을 활용한 듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation) 접근법이 IBD 치료에 새로운 전략이 될 수 있다는 점을 강조했다. 또한 임상의사들의 신뢰를 공고히할 장기 안전성 데이터 등을 확보하기 위한 후속 연구 계획도 소개했다.

셀트리온그룹은 22일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 진행중인 UEGW(United European Gastroenterology Week) 학회에서 '램시마SC 주요 데이터 소개(Pivotal data of subcutaneous infliximab)'를 주제로 심포지엄을 개최했다. 이날 심포지엄에는 이른 시간(오전 7시)임에도 불구하고 IBD 관련 의료진 300여명이 참석해 램시마SC 관련 주요 데이터와 치료전략에 높은 관심을 나타냈다.

심포지엄 첫 번째 연자로 나선 오스트리아 비엔나 의과대학 월터 라이니쉬(Walter Reinisch) 교수는 먼저 램시마SC가 지난 9월 유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득해 연내 유럽 시판 허가를 기대하고 있다고 설명했다. 특히 류마티스 관절염(RA) 뿐 아니라 추가 IBD 질환에 대해서도 빠른 시일 내 시판 허가를 기대한다고 전했다.

그는 이어 "인플릭시맙은 특히 IBD 분야에서 의료진과 환자의 선호도가 높으나, 정맥주사(IV) 제형으로만 출시돼 피하주사(SC) 제형 개발이 요구돼 왔다"며 "제형 변경을 통해 환자들의 치료 편의성을 크게 개선한 램시마SC가 IBD 시장에 새로운 치료 대안이 될 것"이라고 말했다.

그는 특히 램시마SC가 바이오시밀러 범주가 아닌 바이오베터라는 점을 강조했다. 그는 "램시마SC는 기존 치료제 대비 편리성, 안전성, 효과성 측면에서 나은 점이 있다"면서 "SC제형은 의료진의 환자에 대한 개인 맞춤형 치료가 가능해지는 것은 물론 환자에게 치료의 유연성과 편의성을 가져다 줄 것"이라고 설명했다.

심포지엄 두번째 세션에서는 이스라엘 텔아비브 대학 셰바 메디컬센터의 숌론 벤 호린(Shomron Ben-Horin) 교수는 램시마SC의 IBD 관련한 임상 결과를 발표했다.

먼저 IBD 적응증 허가를 위한 임상은 크론병(Crohn’s Disease) 및 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자 136명을 대상으로 램시마 피하주사 제형(SC)과 정맥주사 제형(IV)을 투여한 후, 약동학적으로 IV 대비 SC의 비열등성 확인 및 30주간의 유효성, 안전성 등을 비교했다. 그 결과 램시마SC 투여군과 램시마IV 투여군에서 모두 유사한 결과를 확인했다.

숌론 교수는 "이번 임상에서 램시마 IV 제형과 SC 제형 간 유효성 및 안전성 결과가 유사함을 확인했다"며 "향후 램시마SC가 상업화되면 세계 의료진들이 환자 상태와 편의를 고려해 단일한 인플릭시맙 성분 의약품을 정맥주사 또는 피하주사로 자유롭게 선택해 처방할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

영국 버밍엄 의과대학 수브라타 고쉬(Subrata Ghosh) 교수는 현재 진행 중인 램시마SC 임상 외에도 각종 추가 연구 계획을 발표했다. 그는 향후 램시마SC 승인 후 본격적인 의료 마케팅을 위한 전략으로 Better, Mega-SC Study를 비롯한 대규모 연구 계획을 발표했다. 그는 "IBD의 역사는 인플릭시맙으로 시작했는데 SC 제형인 인플릭시맙이 들어오면서 구도가 바뀌었다"면서 "현재는 IV와 SC의 콤비네이션으로 변화하고 있다"꼬 설명했다.

수브라타 교수는 인플릭시맙의 치료 효과에 만족하면서도 제형의 편의성에 아쉬움이 있던 환자들을 위해 램시마SC 활용도가 커질 것으로 전망했다. 그는 특히 "IV 제형으로 혈중약물농도를 끌어올려 빠른 효과를 유도하고, 이후 SC제형만으로 적정 농도를 유지하면서 편의성을 극대화 하는 Dual Formulation 전략으로 램시마SC를 활용한 처방 수요는 더욱 커질 것"이라고 말했다.

셀트리온헬스케어 관계자는 "램시마의 뒤를 이어 램시마SC가 승인 후 유럽 지역에 조기 론칭해 유럽 시장에서 돌풍을 일으킬 수 있도록 그동안의 마케팅 노하우를 집중하겠다”고 말했다.