바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

넥셀이 27일 국제 비영리기구인 국제보건환경과학위원회(HESI) 연구그룹에 합류해 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 진행 중인 '신규 심장독성평가 가이드라인' 개정작업에 참여한다고 밝혔다. 국내 기업으로는 넥셀이 유일하게 이름을 올렸다.

지난 1990년 설립된 ICH는 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체다. 미국, 유럽, 스위스 등의 의약품 규제기관이 참여하고 있어 ICH 가이드라인은 의약품 허가, 심사 등과 관련한 국제 표준으로 인정되고 있다.

넥셀이 합류하는 HESI는 전세계 학계, 의약업계, 정부 등에 소속된 연구자들로 공동 연구그룹을 구성하고 그 결과를 공유함으로써 의약 관련 국제 기준을 확립하는데 핵심적인 역할을 하는 권위 있는 비영리국제기구이다. 특히 최근에는 미국 FDA와 GSK, BMS, Sanofi, Takeda 등 다국적 제약사가 참여해 ‘신약후보물질의 심장독성평가법에 관한 신규 ICH 가이드라인’ 개정에 중추적인 역할을 하고 있다.

HESI의 추천으로 넥셀의 조건식 이사(줄기세포본부장)는 HESI 산하 심장안전성기술위원회(Cardiac Safety Technical Committee)의 위원으로 합류한다.

넥셀이 생산하는 '인간유도만능 줄기세포 유래 심근세포' 제품도 ICH 가이드라인과 관련한 국제 공동연구에 채택돼 내년부터 연구가 진행된다. ICH의 심장독성평가법 가이드라인 개정의 마지막 단계인 최종 시험법 확립 연구에 넥셀이 참여하게 됐다는 설명이다.

한충성 넥셀 대표는 "HESI 연구그룹에 참여하게 된 것은 넥셀의 기술력이 국제적으로 인정받았다는 증거이며 국내 기관으로는 유일하다는 점에서 더욱 의미가 크다"며 "현재 개정 중인 심장독성평가 가이드라인 개정에 직접 참여함으로써 가이드라인에 최적화된 신약 물질 심장독성평가 서비스를 제공할 수 있게 돼 국내뿐 아니라 세계적으로 시장을 선도할 수 있게 됐다"고 말했다.

넥셀은 국내에서 인간 유도만능 줄기세포 유래 기능성세포의 제품을 개발해 심장독성평가 서비스를 진행하고 있다. 최근 노터스와 국내 서비스 협력 계약을 체결한 바 있다.

한 대표는 “넥셀의 세포 제품은 생체 모사 오가노이드 연구 및 3D 프린팅 연구 등 생명공학연구의 다양한 분야에 사용되고 있다”면서 “높은 품질 경쟁력을 확보하고 있어 현재 중국, 일본은 물론 유럽시장을 적극 공략하고 있으며, 내년에는 북미 시장 진출도 임박해 있다”고 밝혔다.

한편 넥셀은 지난 9월 97억원 규모의 시리즈B 투자유치에 성공했다. 이를 통해 항섬유화 신약 후보 물질인 NP-011을 통한 NASH와 폐섬유화 치료제 개발도 진행하고 있다.