바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

젠큐릭스가 빅파마 화이자(Pfizer)가 진행하는 유방암 치료제 입랜스(성분명: 팔보시클립)의 적응증 확장 임상에 참여한다. 젠큐릭스는 유방암예후진단 '진스웰 BCT'의 약물 표지자로서의 성능을 평가받아 입랜스 동반진단 허가에 도전할 계획이다.

젠큐릭스는 내년 1월 삼성서울병원, 화이자와 공동으로 유방암 치료제 입랜스와 내분비 병용요법에 대한 평가와 유방암 예후진단 검사인 진스웰 BCT의 약물 효능 표지자로서의 성능을 분석하는 임상시험을 개시한다고 5일 밝혔다.

이번 임상시험은 식품의약품안전처로부터 지난 2월과 4월 각각 의약품, 의료기기 임상을 승인 받았다. 삼성서울병원을 포함한 국내 다기관에서 578명의 조기 유방암 환자를 대상으로 진행될 예정이다.

화이자 입랜스는 치료 옵션이 제한적이었던 HR+/HER2- 유방암 분야에서 기존 단독요법 대비 약 2배 이상 개선된 무진행 생존기간 중간값(mPFS)으로 병용 효과를 확인한 전이성 유방암 치료제다. 이번 임상은 입랜스의 적응증을 전이성 유방암에서 조기 유방암으로 확장하기 위한 것이다.

구체적으로 이번 임상은 수술을 받은 HR+/HER2-, 림프절 전이 3개 이하의 조기 유방암 환자를 대상으로 시행되며, 3년 무사건 생존 분석을 통해 진스웰 BCT 고위험군에 대한 입랜스의 효능을 평가한다.

젠큐릭스의 진스웰 BCT는 조기 유방암 환자의 원격전이 위험성을 예측하는 바이오마커기반 예후예측 분자진단검사로 한국인 환자를 대상으로 임상적 유효성이 검증된 유일한 검사이다. 국내 최초 식약처 의료기기 3등급 품목 허가와 유럽 인증(CE-IVD)를 획득했다. 이번 임상이 성공할 경우 젠큐릭스 진스웰 BCT는 입랜스 처방을 위한 동반진단 검사로 활용될 수 있어 국내 뿐만 아니라 글로벌 시장 진출에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

조상래 젠큐릭스 대표는 "이번 대규모 임상시험은 미국이나 유럽에서 개발된 유방암 예후진단 검사들을 제치고 진스웰 BCT의 우수한 기술력을 인정받아 임상 파트너로 선정됐다는 점에서 상업적 의미가 크다"면서 "이번 연구 결과를 바탕으로 화이자와 더욱 긴밀히 협력해 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 계획"이라고 말했다.

젠큐릭스는 진스웰 BCT가 한국인을 포함한 동양인 유방암 환자에게 더욱 적합한 검사라는 점을 내세워 아시아 시장 진출에 나서고 있다. 중국 및 일본의 종합병원들과 공동임상연구를 진행 중이며, 올해 홍콩, 베트남, 태국, 필리핀 등 동남아시아 주요 국가들에서도 판매대리점을 지정해 현지 영업활동을 활발히 진행하고 있다. 젠큐릭스는 코스닥 이전상장을 위해 기술성평가도 진행 중이다.