바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

에이치엘비는 미국 자회사 '엘레바'와 UAE 글로벌 제약사 '네오파마'의 합작법인(JV) '네오레바(Neolevar FZ-LLC)'의 설립이 UAE 두바이 정부로부터 잠정 승인됐다고 6일 밝혔다.

작년 7월 엘레바와 네오파마는 MENA(Middle East & North Africa)와 인도 지역에서의 의약품 시장 공략을 위한 업무협약에 이어 9월 합작법인 설립을 위한 협약을 체결한 바 있다. 작년 11월 네오레바 법인 설립 관련 서류 제출 후 최근 법인 설립을 승인 받았다.

두바이의 법인 설립 절차는 1차 법인설립 승인에 이어 2차 법인운영 허가 등 2단계로 진행된다. 네오레바는 1년간 두바이 정부로부터 법인설립 승인을 받았으며, 앞으로 1년 내 시설 설계, 시설 검사, 건강 안전 및 환경과 관련된 비임상 운영 허가서(NOP, Non Clinical Operating Permit)를 추가로 제출해 법인운영 허가를 받게 된다. 이후 NOP는 2년에 한 번씩 갱신된다.

이에 따라 에이치엘비는 네오파마와 긴밀한 협력으로 후속절차를 진행해 빠른 시일 내에 법인운영 허가를 받을 예정이다.

네오파마는 미국, 영국, 일본, 인도, 아랍에미리트 등 전세계 9개국에서 R&D, CRO, API 제조, 의약품 영업 및 판매를 하고 있는 글로벌 제약사다. 세계 4위 규모의 병원 체인인 NMC healthcare의 창업자인 비알 쉐티(B.R. Shetty) 회장이 경영하는 기업이다.

양사는 네오레바를 통해 표적항암제 리보세라닙의 판매망을 구축하고 기타 파이프라인의 현지 임상 및 국내 우수 의약품의 중동 수출에 나설 계획이다.

한편 에이치엘비는 리보세라닙의 글로벌 3상 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 신약 허가신청(pre-NDA) 미팅을 작년 10월에 마치고, NDA를 준비중에 있다.