바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

SK바이오팜이 기술수출한 수면장애신약 수노시(성분명 솔리암페톨)가 유럽 판매허가를 획득했다. 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 10개월여만에 유럽 시장 진출을 확정했다. 파트너사인 재즈 파마슈티컬스는 올해 중반 독일을 시작으로 순차적으로 유럽 전역에 수노시를 출시할 계획이다.

SK바이오팜과 재즈는 21일 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)로부터 수노시의 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 재즈는 2018년 11월 EMA에 수노시의 신약 판매 허가 신청을 내고 2019년 11월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인을 권고하는 긍정 의견(Positive opinion)을 받은 바 있다.

수노시는 이번에 유럽에서 (탈력발작을 동반하거나 동반하지 않는) 기면증 성인환자들과, 지속적 양압호흡기 치료(CPAP)와 같은 일차 수면무호흡증 치료 요법(primary OSA treatment)으로도 주간 졸림증 치료에 있어 만족스러운 결과를 얻지 못한 성인 수면무호흡증 환자들의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 치료제로 승인됐다. 유럽에서는 수노시가 수면무호흡증으로 인한 과도한 주간 졸림증을 개선하는 성인 대상 치료제로는 유일하다.

재즈는 각 국가별로 상업화 준비를 거쳐 올해 중반 독일을 시작으로 2021년 초까지 프랑스와 영국에 솔리암페톨을 순차적으로 출시하겠다는 계획이다. 또한 주요 우울장애(MDD)으로 인한 주간졸림증 환자를 대상으로 한 추가 임상을 실시할 계획이다.

SK바이오팜은 양 사간 라이선스 계약에 따라 미국과 유럽에서 발생하는 매출 금액에서 일정 로열티를 확보하게 된다. 한·중·일 등 아시아 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유하고 있으며, 현재 아시아 시장 상업화를 위한 마켓 분석과 인허가 전략 수립에 착수한 상태다.

조정우 SK바이오팜 사장은 “이번 승인은 SK바이오팜이 글로벌 신약의 원개발자로서 K-바이오의 저력을 다시 한번 세계에 입증하는 계기가 됐다”며, “앞으로도 자체적인 개발뿐 아니라 재즈와의 협업과 같은 우수한 파트너십 추진으로 혁신 신약을 꾸준히 출시해 환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력할 것”이라고 말했다.

한편 SK바이오팜의 뇌전증 신약 엑스코프리는 미국 법인 SK라이프사이언스가 마케팅과 판매를 직접 맡아 2020년 2분기에 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다. 독자 개발한 혁신 신약으로 미국 시장에서 직판하는 것은 SK바이오팜이 국내 기업 중 최초다.

한편 엑스코프리는 유럽 지역 상업화를 위해 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 기술 수출 계약을 체결한 바 있다. 올해 상반기 내에 신약 허가 신청을 내고, 유럽 출시를 추진할 계획이다.