바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 봉나은 기자

삼성바이오에피스가 개발한 휴미라 바이오시밀러 임랄디(SB5)가 염증성 장질환(IBD) 환자 대상 리얼월드 데이터에서 오리지널 약과 동등하다는 연구결과가 나왔다. 이번 연구결과는 2018년 하반기 유럽에서 출시된 휴미라 바이오시밀러의 실제 임상현장의 데이터, 게다가 주 연구대상인 류마티스 관절염이 아닌 염증성 장질환 대상이라는 점에서 주목된다.

이탈리아 AOU 카레기병원 연구진은 12일(현지시간) 오스트리아 빈에서 개막한 ‘제15회 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn's and Colitis Organisation Congress, ECCO)’에서 임랄디를 전환처방(스위칭)받은 염증성 장질환 환자의 리얼월드 데이터를 초록을 통해 공개했다.

유럽을 중심으로 확산하는 휴미라 바이오시밀러는 다양한 임상 결과를 통해 오리지널 약과 동일한 안전성과 효과가 확인되고 있다. 하지만, 아직 시판 초기인 만큼 실제 환자를 대상으로 한 리얼월드 데이터 연구 결과는 거의 없었다.

연구진은 RLE(Real-life evidence) 데이터를 기반으로 오리지널 약인 ‘휴미라’를 바이오시밀러인 ‘임랄디’로 전환처방받은 환자의 사례를 통해 임상적 관해(Clinical remission, CR)가 지속적으로 유지될 수 있다는 효능을 증명하기 위해 연구를 진행했다.

연구진은 2018년 11월부터 2019년 9월까지의 임상 데이터를 수집해 결과를 냈다. 이번 결과에는 임상적 관해를 보인 염증성 장질환 환자 중 최소 6개월 이상 오리지널 약을 처방받고 임랄디로 전환처방받은 환자가 포함됐다.

연구진은 1차 결과로 전환처방 후 6개월이 되는 시점에 임상적 관해가 유지됐는지를 살폈다. 또한 오리지널 약만 처방받은 환자를 ‘비교군’으로 설정해 ‘임랄디 전환처방군’과 전반적인 안전성을 비교했다.

그 결과, 지난달 15일까지 제출한 초록에 따르면 연구진은 96명의 환자의 데이터를 평가했다.

▲리얼월드 데이터 평가 환자군(바이오젠 2020 ECCO 초록)

전환처방 후 6개월차에 임상적 관해가 유지된 환자는 임랄디 전환처방군에서 92.7%(89/96명)로 관찰됐다. 또한, SB 전환처방군의 C-반응성 단백(C-reactive protein, CRP) 수치는 전환처방 후 6개월이 되는 시점까지 유의미하게 증가하는 것으로 관찰됐다(2.67±2.61 → 4.98±5.81 mg/dl, p=0.03). 비교군(오리지널 약 처방군)과 임랄디 전환처방군에서 임상적 관해가 지속된 결과를 비교했을 때, 통계적인 차이는 관찰되지 않았다(Hazard Ratio: 1.07, 95% CI: 0.57–2.01). 즉 임랄디와 오리지널약이 동등하다는 의미다.

임랄디는 전반적인 안전성을 보였다. 다만, 환자 2명(2.1%)은 항 TNF 제제 특성상 발생한 건선으로 인해 치료를 중단했다. 환자 42명(43.8%)에서는 1회 이상의 주사부위반응이 관찰됐으며, 이들 중 1명만 오리지널 약으로 재전환 처방받았다.

이를 통해 연구진은 염증성 장질환 환자에게 오리지널 약을 임랄디로 전환처방한 이후, 임상적 관해를 유지함에 있어 임랄디가 안전하고 효과적인 치료제라고 설명했다. 더불어 초기 결과를 검증하기 위해서는 코호트를 늘리고, 내시경 평가 결과를 추가해야 한다고 덧붙였다.