바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

셀트리온이 램시마SC의 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Diseases) 54주(1년) 임상에서 유효성과 안전성 등을 확인했다.

셀트리온은 14일(현지시간) 오스트리아 비엔나에서 열린 ‘2020 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO, European Crohn's and Colitis Organization)’에서 램시마SC IBD 적응증 임상 결과를 공개했다.

셀트리온은 지난해 10월 스페인 바르셀로나에서 열린 '2019 유럽장질환학회(UEGW)'에서 램시마 IBD 30주 결과를 발표한 바 있다. 이번에 공개한 임상은 54주까지 확대한 장기추적 임상 결과다.

셀트리온은 구술 발표에서 크론병(CD, Crohn's Disease)과 궤양성 대장염(UC, Ulcerative Colitis) 환자 131명을 대상으로 1년간 유효성 및 약동학, 안전성 등을 측정했다. 임상은 6주차부터 54주까지 SC를 계속 투여 받은 환자군(66명)과 IV 투여에서 30주차에 SC로 교체 투여 받은 환자군(65명)으로 나눠서 진행됐으며 두 집단 모두 혈청 약물 농도와 치료 효과(Mucosal Healing 등)가 유지되는 것을 확인했다.

이는 치료 초기에 IV로 효과를 극대화하고 이후 램시마SC를 통해 약물 효과를 유지하며 병원 방문없이 환자 스스로 투여를 가능하게 하는 ‘듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation)’ 전략을 뒷받침하는 결과라는게 셀트리온측의 설명이다.

발표에 나선 숌론 벤 호린(Shomron Ben-Horin) 이스라엘 텔아비브 대학 셰바 메디컬센터(Tel Aviv University Sheba Medical Center) 교수는 “IBD 환자를 대상으로 진행한 54주 간의 임상에서 램시마SC의 안전성과 유효성을 입증하고, IV에서 램시마SC로 교체 투여해도 치료 효과와 안전성에 문제가 없음을 확인했다”며 “램시마SC는 세계 최초 인플릭시맙 피하주사제재로써 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다”고 말했다.

램시마SC는 지난해 11월 류마티스 관절염(RA) 적응증으로 유럽의약품청(EMA)의 판매 승인을 받았다. 셀트리온은 지난 1월 EMA에 램시마SC의 적응증을 IBD로 확장하기 위한 허가신청을 마쳤다.

셀트리온은 올해 중순까지 IBD에 대한 적응증을 순차적으로 확보하고 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등이 주도하고 있는 약 50조원 규모의 글로벌 TNF-α(자가면역질환) 억제제 시장에서 새로운 시장을 창출한다는 계획이다.

한편 이번 셀트리온이 발표한 램시마SC 52주 임상결과는 학회의 ‘Top 10 하이라이트(Highlight of ECCO)’에 선정됐다.