바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

강스템바이오텍이 동종 제대혈 줄기세포 아토피피부염치료제 ‘퓨어스템 AD주’의 3상 재추진을 공식화했다. 강스템바이오텍은 지난 3상은 병용약물과 퓨어스템 AD주의 상호간섭작용, 퓨어스템 AD주의 제조 후 투여까지의 소요시간 등이 결과에 큰 영향을 미친 것으로 확인했으며 이를 개선한 프로토콜로 재도전한다는 계획이다.

강스템바이오텍은 24일 "퓨어스템 AD주 3상의 임상설계와 변경사항, 재개 일정에 대해 지난 1월 식약처와 협의를 시작했다"면서 "최대한 빠른 시간 내에 재임상을 신청할 계획"이라고 밝혔다.

강스템바이오텍은 지난해 10월 ‘퓨어스템 AD주’의 임상 3상과 관련해 통계적 유의성을 확인하지 못한 Top Line(탑라인) 결과를 발표한 바 있다.

이에 대해 강스템바이오텍은 "임상 3상 결과에 대해 계절성, 연령, 성별, 환자별 특성, 중증도, 병용약물 등 수십개 항목을 면밀하게 분석했고 여러 유의미한 결과를 확인할 수 있었다”며, “그 결과를 향후 진행될 재임상 프로토콜에 반영함으로써 유효성을 입증할 수 있을 것으로 확신한다"고 강조했다.

강스템바이오텍에 따르면 이번 3상 분석에서 ‘퓨어스템 AD주’ 임상 3상시험에 사용된 병용금지 예외약물과 줄기세포치료제와의 약물 상호간섭작용에 따른 효과 저하 요인을 확인했다. 기존 임상 3상 결과에서의 EASI-50(Baseline 대비 50%이상 감소한 환자) 달성률보다 병용금지예외약물을 투여하지 않은 환자의 EASI-50 달성률이 크게 증가한 것으로 나타났다.

또한 줄기세포치료제의 제조 후 투여까지 소요시간도 임상 결과에 영향을 미친 것으로 파악됐다. 강스템바이오텍이 2013년부터 2년간 시행한 임상 2a상(서울 소재 병원 1개소에서 진행)의 경우 평균 8시간이 소요됐으나 임상 3상에서는 평균 26시간 정도 걸렸다는 설명이다. 이와 관련 최근 강스템바이오텍이 시행한 동물 대상 비교시험 결과에서도 제조 후 투여까지 소요시간 정도에 따라 병변의 큰 차이가 나타남을 확인했다.

강스템바이오 관계자는 "살아있는 세포치료제는 다른 의약품과 달리, 생산에서 투여까지의 소요시간 차이가 약효에 유의미하게 영향을 주는 것으로 해석된다"고 설명했다.

강스템바이오텍은 재개될 임상 3상에서는 ‘동결제형’으로 제형 변경을 통해 대상환자 투여 리드타임을 최소화하고, 병용금지 예외약물 투여를 변경하는 등 임상 프로토콜 전반을 재설계 할 방침이다.

이태화 대표이사는 “’퓨어스템 AD주’의 유럽임상도 국내 임상의 변경사항을 고려해 연말까지 유럽임상 승인신청을 추진하고, 지난해부터 추진중인 ’퓨어스템 AD주’의 해외기술수출 계약을 빠른 시일 내에 마무리할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.