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애보트, '코로나19' 5분 현장진단키트 "FDA 긴급승인"
입력 2020-03-30 07:09 수정 2020-03-30 07:09
바이오스펙테이터 봉나은 기자
5분만에 코로나19 감염 여부를 진단할 수 있는 현장진단(point-of-care, POC) 검사키트가 출시됐다. 코로나19 감염 양성은 5분, 음성은 13분 내 결과를 알 수 있는 진단키트다.
애보트(Abbott)는 27일(현지시간) 신속 현장진단 키트 ‘ID NOW COVID-19’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용 승인을 받았다고 발표했다. 이에 애보트는 오는 4월 1일부터 매일 5만 유닛의 ID NOW COVID-19를 생산하고, 현재 ‘ID NOW 플랫폼’을 사용하고 있는 긴급 의료시설에 먼저 제공할 예정이다.
ID NOW 플랫폼은 등온 핵산증폭 기술을 이용해 감염병 감염 여부를 정성적으로 검출할 수 있는 분자진단 기기다. 열 사이클링(thermal cycling)이나 핵산정제 과정이 불필요하기 때문에 신속한 결과 도출이 가능하다.
애보트는 지난 2014년 ID NOW 플랫폼 기기를 처음 출시했다. 작은 크기에 6.6 파운드(약 7.5kg) 정도의 무게로 어느 곳에나 설치 가능한 현장진단 기기다. 현재 ID NOW 플랫폼은 미국에서 가장 많이 사용되는 현장진단 기기 중 하나로 꼽히는 가운데, 이를 기반으로 인플루엔자 A·B, Strep A(A군 연쇄상구균), RSV(호흡기 세포 융합 바이러스) 감염 여부를 각각 13분, 6분, 13분 내 확인할 수 있는 진단키트가 시판되고 있다.
John Frels 애보트 진단 연구개발부문 부사장은 “ID NOW COVID-19는 수 많은 감염 환자를 진단해야 하는 최전선의 의료진에게 신속하게 결과를 제공함으로써 엄청난 도움이 될 것”이라고 말했다.
한편, 애보트는 지난 18일 코로나19 분자진단 키트 ‘m2000 RealTime SARS-CoV-2’을 미국 FDA로부터 긴급사용하도록 승인을 받았다. 중합효소연쇄반응(PCR) 기술을 이용한 애보트의 ‘m2000 RealTime 시스템’ 진단기기에서 실행할 수 있는 분자진단 키트로, 24시간 내 최대 470개의 샘플을 검측할 수 있다. 당시 애보트는 FDA의 긴급사용 승인으로 대학 및 지역 내 의료시설에 즉시 진단키트 15만개를 배포하고 1주 당 최대 100만개의 키트를 생산할 계획이라고 밝혔다.
애보트는 두 플랫폼(ID NOW 및 m2000 RealTime 시스템)을 활용해 한달에 약 500만 건의 코로나19 감염 여부를 진단할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
