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세페이드, '45분만에' 코로나19 현장진단..FDA '긴급승인’
입력 2020-03-23 06:49 수정 2020-03-24 13:31
바이오스펙테이터 김성민 기자
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수일 걸리던 코로나19 진단 테스트 '45분으로 단축' 첫 제품으로 헬스케어 시스템 부담↓ 기대...스콧 고틀리브 FDA 前국장 "현장검사로 빠르게 진단...중요한 마일스톤"
45분만에 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염 여부를 진단할 수 있는 현장검사(point-of-care, POC) 키트가 새로운 대안으로 나왔다. 환자에게 가까운 분자진단(near-patient molecular test)으로 불리는 개념으로, 보통 RT-PCR(분자진단) 기반의 검사 결과를 알기까지 1일에서 수일이 걸리는 과정을 한시간 이내로 단축시킨 것이다.
세페이드(Cepheid)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 병원과 임상의가 응급실에서 45분만에 빠르게 코로나19 바이러스를 진단할 수 있는 첫 POC 진단 키트를 긴급사용 승인(emergency use authorization, EUA) 받았다고 지난 21일 밝혔다.
회사는 이번주부터 운송을 시작하며, 동시에 유럽에서도 허가를 추진하고 있다. 단 검사 비용은 공개하지 않았다.
이번 승인 소식에 대해 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) 전 FDA 국장은 본인 트위터 계정에 “현장검사로 빠르게 코로나19를 테스트할 수 있는 세페이드 시스템이 승인받은 것은 중요한 마일스톤”이라며 “면봉으로 샘플을 채취해 빠르게 결과를 알 수 있는 다른 현장검사 테스트(POCT)가 필요하다. 진단 테스트와 혈청검사는 케이스에 기반해 감염 인구를 완화를 보완하기 위한 핵심이다”고 강조했다.... <계속>
