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길리어드, '필고티닙' FDA 승인거절.."블록버스터 차질"
입력 2020-08-21 08:11 수정 2020-08-21 10:17
바이오스펙테이터 김성민 기자
길리어드 사이언스(Gilead Science)가 핵심 면역질환 포토폴리오로 꼽는 JAK1 저해제 ‘필고티닙(filgotinib)’의 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)에 대한 승인이 불발됐다. 고용량의 필고티닙 투여에 따른 독성이 문제가 됐다. 이로써 필고티닙의 허가일정은 2년 이상 지연될 것이라는 예측이다.
필고티닙은 길리어드가 차세대 블록버스터 제품으로 꼽는 약물로, 궤양성대장염, 크론병 등 자가면역질환 환자를 대상으로 10개가 넘는 임상개발 프로그램을 진행할 정도로 집중한 신약이다. 업계에서도 필고티닙 연간 매출액을 30억달러로 예측할 정도로 높은 가능성을 점쳤다. 그런만큼 이번 FDA 결정에 대해 ‘전혀 예상치 못했던 일’이라며 놀랍다는 반응이다.
길리어드는 지난 18일 미국 FDA가 중등도 내지 심각한 단계의 류마티스 관절염(RA) 치료제로 필고티닙 NDA 제출 서류에 대한 보안요청서한(complete response letter, CRL)을 보내왔다고 밝혔다. 회사는 지난해 12월 FDA에 필고티닙의 NDA 서류를 제출했으며, 검토기간을 단축하기 위해 신약 우선심사바우처(priority review voucher, PRV)를 사용하겠다는 입장을 밝힌 바 있다.
부정적인 소식에 당일 길리어드의 주가는 3% 하락했으며, 필고티닙의 공동 개발 및 상업화 파트너사인 갈라파고스(Galapagos) 주가는 27% 떨어졌다....
