바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

노바티스(Novartis)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 6세 이상 소아 환자 대상 판상형 건선(plaque psoriasis) 치료제로 인터루킨-17A(inerleukin-17A, IL-17A) 항체인 '코센틱스(Cosentyx®, 성분명:secukinumab)'의 시판 허가를 받았다.

지난 2015년 성인 판상형 건선 치료제로 미국 FDA 허가를 받은 후 이번에 소아 판상형 건선 환자 대상으로 적응증을 확대한 것이다.

노바티스는 지난 1일(현지시간) 코센틱스가 중등도에서 중증(moderate to severe) 판상형 건선을 가진 전신요법이나 광선요법 대상 6세 이상의 소아 환자에 대한 적응증으로 FDA 시판 허가를 받았다고 밝혔다.

코센틱스는 최초 부하용량(initial loading regimen) 투여 이후 소아 환자의 몸무게에 따라 75mg 혹은 150mg 용량으로 4주마다 피하주사로 투여된다. 피하주사제는 교육을 받은 성인 보호자에 의해서도 1회용 사전충전 주사제나 노바티스의 센소레디 펜(SensoreadyⓇ pen)으로 주사 가능하다.

코센틱스는 IL-17A에 결합하는 단일항원항체(monoclonal antibody)로, IL-17A을 직접적으로 저해하는 생물제제(biologic)다. 사이토카인의 일종인 IL-17A는 염증과 중등도에서 중증 건선의 발병에 관여한다.

코센틱스의 효과와 안전성은 두번의 임상3상에서 확인됐다. 첫번째 임상(NCT02471144)은 6세 이상의 중증 판상형 건선 환자 대상이었고 무작위 이중맹검으로 위약과 비교됐다. 평가지표는 PASI 75(Psoriasis Aera Severity Index의 기준 점수 대비 75% 감소)와 IGA mod 2011(Investigator’s Global Assessment modified 2011)에서 0(깨끗함, clear) 혹은 1점(거의 깨끗함, Almost clear)을 받은 환자의 비율이었다. PASI 75에서 총 코센틱스 투여군(Total cosentyx)은 70%가 기준을 만족한 반면 총 위약군(Total placebo)은 15%만 만족했다. IGA의 경우도 총 코센틱스 투여군은 56% 만족, 총 위약군은 5% 만족으로 11배 이상의 차이가 있었다.

두번째 임상(NCT03668613)의 경우 안전성 평가를 위한 208주간의 공개(open-label) 시험이었으며, 중등도부터 중증의 6세 이상의 환자 대상이었다. 노바티스는 소아 환자 대상 임상에서 안전성 프로파일은 성인을 대상으로 했을 때와 동일했으며, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다고 했다.

한편, 코센틱스는 지난해 소아 판상형 건선 치료제로 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC) 승인을 받았으며, 2015년 성인 판상형 건선 치료제로 FDA 허가를 받았다. 또한2016년에 강직성 척수염(ankylosing spondylitis)와 건선성 관절염(psoriatic arthritis), 2020년에 비방사선학적 척추 관절염(Non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-axSpA)에도 FDA 허가를 받았다. 최근 노바티스는지난 2일 코센틱스의 소아기 특발성 다발관염(juvenile idiopathic arthritis, JIA)에 대한 새로운 임상3상 결과를 발표하며 지속적인 적응증 확장 가능성을 보여주고 있다.

안젤리카 야흐라이스(Angelika Jahreis) 노바티스 IHD(Immunology, Hepatology & Dermatology) 글로벌 개발부서 책임자는 “우리는 100여개 이상의 나라에서 치료받은 40만명 이상의 환자와 함께 코센틱스의 안전성과 효과를 인정받고 있다”며 “10년동안 10개 적응증 확장을 계획 중이다”라고 밝혔다.

▲코센틱스