바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 봉나은 기자

애브비의 건선치료제 ‘스카이리지’가 노바티스의 ‘코센틱스’ 대비 피부개선에 효과적이라는 결과가 나왔다.

애브비는 중등도~중증 판상형 건선 환자 327명을 대상으로 ‘스카이리지(Skyrizi, 성분명: risankizumab-rzaa)’와 노바티스의 ‘코센틱스(Cosentyx, 성분명: secukinumab)’를 직접 비교한 임상3상(NCT03478787)의 중간결과에서 1, 2차 종결점을 모두 충족해 스카이리지의 우월성을 입증했다고 14일 발표했다.

스카이리지는 IL-23을 선택적으로 저해하는 기전으로 작용하며, 지난해 4월 미국 FDA로부터 중등도~중증 판상형 건선 성인 환자의 치료제로 승인받은 약물이다. 애브비와 베링거인겔하임이 스카이리지를 공동개발한 가운데, 애브비가 개발 및 전세계적 상용화를 담당하고 있다. 반면, 코센틱스는 IL-17A를 선택적으로 막는 저해제로, 2015년 처음 FDA로부터 판상형 건선 치료제로 승인을 받았다. 현재는 건선성 관절염 및 강직성 척추염 치료제로도 판매되고 있다.

지난 2019년 3분기(출시 후 첫 1분기) 스카이리지의 매출액은 미국에서만 7600만달러를 기록했고, 코센틱스는 동기간 전세계 매출액이 9억3700만달러에 달했다.

이번 임상은 중등도~중증 판상형 건선 성인환자 327명을 대상으로 스카이리지 치료군(164명) 또는 코센틱스 치료군(163명)으로 나눠 각 약물의 안전성 및 효능을 비교·평가하기 위해 진행됐다. 스카이리지는 총 150mg(75mg씩 2회)이 치료 0주, 4주차에 피하주사 됐으며, 이후에는 12주마다 150mg씩 투여됐다. 코센틱스는 총 300mg(150mg씩 2회)이 치료 0주, 1주, 2주, 3주, 4주차에 피하주사 됐으며, 이후에는 4주마다 300mg씩 투여됐다.

애브비는 임상의 1차 종결점으로 ‘90% 이상 피부 개선(PASI 90)’을 관찰해 치료 16주차에 ‘비열등성(non-inferiority)’, 치료 52주차에 ‘우수성(superiority)’을 평가하고, 2차 종결점은 치료 52주차에 ‘100% 피부 개선(PASI 100)’, ‘완전(clear)하거나 거의 완전(almost clear)한 피부 개선(sPGA 0/1)’, ‘75% 이상 피부 개선(PASI 75)’을 기준으로 평가했다.

그 결과, 스카이리지는 코센틱스 대비 높은 비율로 피부 개선에 효과를 보였다. 치료 52주차에 스카이리지 치료군 중 87%는 PASI 90을 달성한 반면, 코센틱스 치료군은 57%가 PASI 90을 달성했다. 또한 치료 16주차에 스카이리지 치료군의 74%, 코센틱스 치료군의 66%가 PASI 90을 달성한 결과로 2개의 1차 종결점 및 2차 종결점을 모두 충족했다.

애브비는 안전성 결과는 다른 임상에서의 결과와 유사했고, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다고 밝혔다. 이상반응 발생 비율은 두 약물 치료군이 유사하게 나타났으며, 가장 흔한 이상반응으로 비인두염, 상기도 감염, 두통, 관절 통증, 설사가 관찰됐다. 매우 심각한 이상반응으로 치료를 중단한 사례는 스카이리지 치료군에서 1.2%, 코센틱스 치료군에서 4.9%였다.

Michael Severino 애브비 대표는 “이번 임상에서 스카이리지가 치료 52주차까지 코센틱스 대비 우수한 피부 개선 효과를 보인 결과는 환자와 의사가 치료제를 결정하는데 중요한 데이터”라며, “스카이리지가 건선을 앓고있는 성인 환자를 위한 차별화된 치료 옵션이라는 점을 뒷받침하는 자료가 추가돼 기쁘게 생각한다”고 말했다.

한편, 스카이리지는 애브비의 블록버스터 ‘휴미라’를 이을 치료제로 기대하는 가운데, 노바티스의 코센틱스, J&J의 IL-23 저해제 ‘트렘피어(Tremfya, 성분명: guselkumab)’, IL-12/23 저해제 ‘스텔라라(Stelara, 성분명: ustekinumab)’, 일라이 릴리의 IL-17 저해제 ‘탈츠(Taltz, 성분명: ixekizumab)’와 경쟁할 것으로 보인다.