바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

오츠카(Otsuka Pharmaceutical)가 지난달 30일(현지시간) 스미토모 다이니폰(Sumitomo Dainippon Pharma) 및 스미토모의 미국 자회사 선오비온(Sunovion Pharmaceuticals)과 신경 및 정신질환 신약 후보물질 4종의 공동개발 및 상업화를 위한 글로벌 라이선스인(L/I) 계약을 체결했다고 발표했다.

이번 계약은 선오비온이 개발을 진행하고 있던 신경∙정신질환 신약 후보물질 4종 ‘SEP-363856’ ‘SEP-4199’, ‘SEP-378614’, ‘SEP-380135’의 공동개발 및 상업화를 위한 것이다. 스미토모측은 오츠카의 미국 자회사 ‘오츠카제약 개발사업부(Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization)’와 공동개발을 진행할 계획이다.

계약에 따라 오츠카는 스미토모의 미국 자회사 선오비온에 2억7000만달러의 계약금을 지급한다. 또한 4가지 후보물질의 개발 및 상업화 마일스톤으로 최대 6억2000만달러를 지급한다. 양사는 4종류의 후보물질에 대한 임상개발, 승인 및 글로벌 상업화 비용을 공동으로 분담하며, 시판 후 해당 후보물질의 수익을 공유하게 된다.

상업화 대상지역은 스미토모측이 미국, 캐나다, 일본 및 아시아(중국, 대만, 싱가포르, 태국, 베트남, 말레이시아) 지역에서, 오츠카는 유럽을 포함해 총 41개 지역에서 상업화를 진행한다,

‘울로타론트(ulotaront)’라고 불리는 SEP-363856은 현재 선오비온이 조현병(schizophrenia) 및 파킨슨병에 의한 정신병(Parkinson’s disease psychosis) 치료제로 개발중인 미량 아민결합 수용체1(TAAR1) 및 세로토닌1A(5-HT1A) 수용체 작용제(agonist)다. 두 수용체의 활성화를 통해 체내 도파민 분비를 억제함으로써 조현병의 원인으로 알려진 신경세포의 과활성화를 저해해 질환의 개선을 유도한다.

SEP-363856은 지난 2019년 5월 미국 식품의약국(FDA)로부터 조현병 치료제로 혁신치료제(breakthrough Therapy) 지정을 받았다. 또한 지난해 4월 조현병 환자를 대상으로 SEP-363856의 안전성 및 효능 평가를 진행한 임상 2상 결과가 국제학술지 NEJM((The New England Journal of Medicine)에 게재된 바 있다(NCT02969382, doi: 10.1056/NEJMoa1911772).

두번째 후보물질 SEP-4199은 현재 선오비온이 양극성 장애 치료제로 개발중인 임상 2상 단계의 약물이다. 나머지 후보물질 SEP-378614과 SEP-380135은 각각 우울증, 알츠하이머병에 의한 초조증(Agitation)의 치료제로 현재 임상 1상을 진행중인 약물이다.

다만 오츠카는 SEP-363856에 대한 추가 적응증과 초기 개발단계 약물 SEP-378614 및 SEP-380135의 적응증에 대해서는 스미토모그룹과 오츠카 간의 향후 협의 이후에 결정할 계획이라고 밝혔다.

마코토 이노우에(Makoto Inoue) 오츠카 사장(president)은 "오츠카는 2002년 미국에서 항정신병 치료제 출시를 시작으로 신경정신의학 분야에서 전세계 환자들에게 기여하는 새로운 항정신병 치료제를 제공하는 데 전념해 왔다"며 “이번 파트너십을 통해 오츠카는 다년간 쌓아온 경험과 네트워크를 기반으로 전세계 환자에게 새로운 치료제를 제공할 수 있을 것으로 확신한다”고 말했다.

히로시 노무라(Hiroshi Nomura) 스미토모 다이니폰 사장은 “자사 조현병 치료제 ‘라투다(Latuda, Lurasidone)’의 미국 특허만료와 이에 따른 미래 비즈니스 환경 변화에 대비해 글로벌 협력을 통한 지속적인 성장을 목표로 하고있다”며 “이번 파트너십은 우리의 목표에 중요한 시작이 될 것”이라고 말했다. 라투다는 지난 2010년 10월 조현병 치료제로 미국 FDA의 승인을 받았으며, 2023년에 미국 내 특허가 만료될 예정이다.