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미라티, “마침내" 2nd ‘KRAS 저해제’ “FDA 가속승인”
입력 2022-12-14 11:32 수정 2022-12-14 11:41
바이오스펙테이터 서윤석 기자
이 기사는 '프리미엄 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
경구 KRAS G12C 저해제 '크라자티(Krazati)', 비소세포폐암(NSCLC) 임상서 ORR43%, DOR 14.1개월..약가 1만9750달러/월
미라티(Mirati Therapeutics)의 KRAS G12C 저해제 ‘크라자티(Krazati, adagrasib)’가 드디어 미국 식품의약국(FDA)로부터 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 가속승인(accelerated approval)을 받았다.
암젠(Amgen)의 ‘루마크라스(Lumakras)’가 지난해 5월 KRAS 저해제 분야에서 첫 승인을 받은지 1년 반만이다.
FDA의 이번 가속승인으로 미라티의 크라자티는 루마크라스와 본격적인 경쟁을 위한 출발선에 서게 됐다. 당초 올해 4월로 예정됐던 크라자티의 가속승인 지연과 지난 9월 암젠의 루마크라스의 확증임상3상 결과 발표가 맞물리면서 크라자티 허가가 다시한번 지연될 수도 있었다. 실제로 아제너스(Agenus), 아브로바이오(AvroBio)는 가속승인을 앞두고 경쟁약물의 정식승인(full approved)에 따라 승인절차를 철회하거나, 정식승인받은 약물과 비교하는 추가 임상을 진행해야 했다.
또다른 포인트로는 크라자티의 이번 승인으로 인해 지난달 업계에 돌던 대형 제약사(Big Pharma)의 미라티 인수설이 본격적으로 진행될지도 주목할 부분이다....
