바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

차바이오텍 계열사 차백신연구소(CHA Vaccine Institute)는 27일 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상1상 임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 수령했다고 밝혔다.

차백신연구소는 지난 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 3세대 B형간염 예방백신 CVI-HBV-002의 국내 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 지난 2022년 11월 만 19~65세의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료했으며, 이후 48주간 추적관찰을 통해 안전성, 반응성, 면역원성 등을 평가했다.

결과보고서에 따르면 1차지표인 혈청방어율(seroprotection rate, SPR) 평가에서 1차투여 결과 29명 중 28명인 92.86%, 2차투여 및 3차투여, 그리고 48주간 장기 추적관찰 결과 혈청방어율 100%를 달성했다. 혈청방어율은 역치값(threshold) 이상의 면역반응을 보이는 임상참여자 비율을 의미한다

차백신연구소는 CVI-HBV-002를 국내 최초로 2회 투여하는 B형간염 예방백신으로 개발할 계획이다. 백신 투여 횟수를 줄이면 예방접종 접근성이 높아지며, 또한 기존 백신에 효과를 보지 못했던 환자들을 위한 백신이 될 것으로 회사측은 기대하고 있다.

염정선 차백신연구소 대표는 “임상1상의 성공적인 결과를 바탕으로, 한국을 포함한 2~4개국을 대상으로 글로벌 임상 2상을 추진할 계획”이라며 “타당성 조사를 거쳐 임상국가를 확정, 올해 3분기 중 IND를 제출하겠다”고 말했다.

B형간염은 가장 흔한 바이러스성 간 질환이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전세계 인구 중 20억명이 B형간염 바이러스에 감염됐으며, 약 2억 6천만명이 만성적으로 B형간염 바이러스를 보유하고 있다. 회사측은 미국 질병통제예방센터(CDC)가 지난 2022년 4월, 19~59세까지 모든 성인에게 B형간염 예방백신 접종을 권장하는 정책을 발표함에 따라, 성인용 B형간염 예방백신의 시장이 커지고 있다고 설명했다.