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바이오젠-에자이, 'Aβ 항체' 긍정적 임상2b 결과발표

입력 2018-07-09 07:31 수정 2018-07-12 15:50

바이오스펙테이터 김성민 기자

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초기 알츠하이머병 환자에 BAN2401 10mg/kg 격주 투여시 18개월 시점에서 인지 및 아밀로이드 뇌 축적서 유의미한 변화 확인..."바이오젠-에자이, 규제당국과 최적의 경로 논의"

아밀로이드를 타깃하는 알츠하이머병 신약 후보물질의 후기 임상에서 긍정적인 결과가 나왔다. 바이오젠-에자이는 856명의 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 아밀로이드 항체인 'BAN2401'를 테스트한 임상2b상 결과, 18개월 시점에서 분석했을 때 고용량 투여군에서 통계적으로 유의미하게 병기진행을 늦추는 것(sta­tis­ti­cally sig­nif­i­cant slow­ing of dis­ease pro­gres­sion)을 확인했다고 지난 6일 밝혔다.

7개월전 임상적 유의성을 확인하지 못했다고 밝혔던 그 임상이다. 본래 빠른 임상3상 진입을 위해 설계된 프로토콜이었지만, 약물 투여후 12개월이 된 시점에서 진행한 중간분석에서 데이터모니터링 위원회(Data Monitoring committee)는 임상에서 BAN2401 투여군과 대조군에서 유의미한 차이를 확인할 가능성이 없다고 결론낸 바 있다.

업계는 이를 임상실패로 해석했지만 바이오젠-에자이 측은 에자이가 개발한 새로운 임상충족점인 AD­COMS(Alzheimer’s Dis­ease Com­pos­ite Score)을 바탕으로 분석했을 때 임상적 유효성에 도달할 가능성이 80%에 달한다고 밝혔었다. 이를 근거로 임상을 계속 진행했고, 이번에 긍정적인 임상결과가 도출된 것이다.

소식이 나오고 당일 ▲바이오젠의 주가는 19% ▲에자이의 주가는 21% ▲BAN2401을 발굴한 스웨덴 바이오텍인 BioArctic의 주가는 251%로 큰폭 상승했다. 올초부터 알츠하이머병 신약 실패소식이 이어진 상황에서 다시금 알츠하이머병 신약에 대한 큰 기대감을 엿볼수 있었다.

Study 201 임상2b상(NCT01767311)

임상2b상은 뇌에 아밀로이드 병리를 보이는 환자를 선별(PET 혹은 CSF)했으며, 알츠하이머병으로 경도인지장애(mild cog­ni­tive im­pair­ment)를 보이거나 혹은 경도 알츠하이머병 치매환자가 대상이었다. BAN2401 투여군은 총 5그룹으로 2.5 mg/kg(2주 한번), 5.0 mg/kg(2주 혹은 한달에 한번), 10 mg/kg(2주 혹은 한달에 한번)을 투여했다.

탑라인 결과에서 BAN2401을 10mg/kg을 격주로 투여받은 그룹에서 대조군과 비교해 ADCOMS 지표에서 병기진행이 유의미하게 감소했다....

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