바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

미국 식품의약국(FDA)이 RASP(reactive aldehyde apecies)를 안구건조증의 새 객관적지표(objecive sign)로 사용을 인정했다.

RASP는 세포분자와 결합해 기능을 억제하고, NF-kB같은 염증인자를 활성화하는 반응성 분자(reactive molecule)다. RASP는 지질 과산화반응(lipid peroxidation), 알코올 산화, 포도당 대사 등의 다양한 과정에 의해 형성된다. 안구건조증 환자의 눈물에서 지질 과산화 반응과 관련된 RASP인 4-HNE(4-hydroxy-2-nonenal)과 MDA(malondialdehyde)이 증가되어 있었으며 이는 안구건조증의 증상 및 지표와 관련이 있다(doi: 10.3109/02713683.2015.1098707).

알데이라 테라퓨틱스(Aldeyra Therapeutics)는 4일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 RASP(reactive aldehyde apecies)를 안구건조증의 객관적 지표로 사용하는데 동의(agreement)했다고 밝혔다. 알데이라는 안구건조증 치료제 후보물질 RASP 저해제 레프록살랍(reproxalap)을 개발 중이다.

알데이라는 RASP 저해제 레프록살랍의 안구건조증 임상 2상에서 치료 28일 후 RASP 수치가 유의미하게 감소하고(p=0.009), 안구의 건조감, 불편감, 셔머점수 등 객관적 지표와 주관적 증상을 모두 개선시킨 결과를 나타냈다. 또, 알데이라는 레프록살랍이 알러지성 결막염(allergic conjunctivitis) 및 다른 형태의 안구 염증질환에서 통계적으로 유의미한 결과를 보였다고 밝혔다.

토드 브라디(Todd C. Brady) 알데이라 CEO는 “안구건조증 치료를 위한 첫 신규 객관적지표를 보여준다”며 “신약허가신청을 위해 안구건조증과 알러지성 결막염에 대해 RASP 저해제인 레프록살랍의 임상 3상을 계속 진행할 것”이라고 말했다.

▲(왼쪽박스): RASP 발현 및 레프록살랍의 RASP 저해효과;(오른쪽박스) 레프록살랍 임상 2상 결과 요약(알데이라 발표자료 및 홈페이지 참조)